One Lambda Devyser Accept cfDNA

Nom de l'organisation

Devyser AB

SRN

SE-MF-000001699

Statut du fabricant

Actif

2 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW032

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW010

  See section 4 and 5 of IFU.

Marché principal en Suède ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

One Lambda Devyser Accept cfDNA

Code d'UDI-DI

07350040631751

Basic UDI-DI

7350040638R114RC

Numéro de référence/catalogue

8-R114-24

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDR Classe C

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

One Lambda Devyser Accept cfDNA is a qualitative and semi-quantitative in vitro diagnostic device for discrimination, relative quantification and monitoring of donor-derived cell-free DNA (dd‑cfDNA) in plasma from patients following kidney transplantation. The device procedure is manual and is intended to be used by qualified laboratory professionals only.

URL des informations complémentaires

https://www.devyser.com/ifu

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0106010499POLYMORPHISM TESTS - OTHER