Nom de l'organisation

Devyser AB

SRN

SE-MF-000001699

Statut du fabricant

Actif

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  See section 4 and 5 in the IFU.

Marché principal en Suède ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

Devyser Thalassemia v2

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

07350040635193

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

7350040638R117RJ

Numéro de référence/catalogue

8-R117-24

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque IVDR

Les classes de risque de l'IVDR classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDR Classe C

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Devyser Thalassemia v2 is a qualitative next generation sequencing test for the detection of sequence variants in the alpha and beta globin gene clusters and selected regions that modify globin gene expression, by analyzing human genomic DNA. The in vitro diagnostic device is intended for use as part of screening follow-up testing and as an aid in the diagnosis of sickle cell disease and alpha and beta thalassemia. The test is not intended for standalone diagnosis; results must be interpreted in conjunction with clinical findings and other laboratory tests. The device procedure is manual and is intended to be used in clinical laboratories by qualified laboratory professionals only.

URL des informations complémentaires

https://www.devyser.com/ifu

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0106010111THALASSAEMIA

• Dispositifs médicaux de IVDR Classe C dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.