Bulkamid® Hydrogel

Nom de l'organisation

Contura International A/S

SRN

DK-MF-000002018

Statut du fabricant

Actif

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• CW010

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW009

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW001

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW007

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW999

  Bulkamid® Urethral Bulking System is contraindicated in: • Patients suffering from acute cystitis or urethritis. • Patients who have active Herpes Genitalis. • Patients with damaged tissue in the urethra.
• CW999

  WARNINGS • Do not inject Bulkamid® Hydrogel intravascularly. It is possible that accidental vascular injection will cause embolism. • During the bulking procedure, the blood vessels must always remain visible at the site of injection to avoid the risk of necrosis. • Evaluate the condition of the tissue (e.g. hardness, oedema, haematoma, atrophy) at the site of injection prior to treatment. • Patients receiving treatment interfering with blood coagulation have an increased risk of haematoma or urethral bleeding.

Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 25 pays au total.

Dénomination commerciale

Bulkamid® Hydrogel

Code d'UDI-DI

05704101500098

Basic UDI-DI

5704101BulkamidCG

Numéro de référence/catalogue

50009

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

Classe IIb

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Bulkamid® Hydrogel is a non-absorbable, injectable transparent, hydrophilic gel for urethral bulking. Bulkamid® Hydrogel consists of 2.5% cross-linked polyacrylamide and 97.5% non-pyrogenic water. It is biocompatible and non- biodegradable. Bulkamid® Hydrogel is supplied in a pre-filled, sterile, 1 mL syringe, sealed with a Tip Cap in a Luer lock fitting.

URL des informations complémentaires

https://contura.com/urinaryincontinence/

Dimensions cliniques

• 1 MU48

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• U070199INTERNAL SYSTEMS FOR THE TREATMENT OF INCONTINENCE - OTHER

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.