Nom de l'organisation

ACTEON MANUFACTURING

SRN

FR-MF-000007556

Statut du fabricant

Actif

14 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• Risques biologiques

  Présence de poches parodontales ou de furcations.

• P332 - En cas d’irritation cutanée: P313 - Consulter un médecin.
• Consulter la notice d’utilisation
• EUH 208 - Contient <nom de la substance sensibilisante>. Peut produire une réaction allergique.
• H315 - Provoque une irritation cutanée.
• H319 - Provoque une sévère irritation des yeux.
• P264 - Se laver soigneusement après manipulation.
• P280 - Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage.
• P302 - EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: P352 - Laver abondamment à l’eau et au savon.
• P305 - EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: P351 - Rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes.
• P305 - EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: P338 – Retirer les lentilles de contact, si présentes et facile à retirer. Continuer à rincer.
• P337 - Si l’irritation oculaire persiste: P313 - Consulter un médecin.
• Ne pas utiliser après la date indiquée
• Avertissement

  L’utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable un interrogatoire destiné à connaître le terrain et les antécédents du patient. • Respecter les temps de contact préconisés (risque de douleur et/ou irritation en cas de contact > à 2 minutes). • En cas de limite de préparation sous-gingivale et si la préparation doit atteindre l’attache épithéliale, il est impératif d’effectuer une élongation coronaire (chirurgicale ou orthodontique) permettant de recréer l’espace biologique. • Ne pas introduire la canule ou l’embout de la capsule mono-patient dans le sulcus, rester toujours au contact de la dent. • Respecter la vitesse d’injection préconisée (2 mm/s). • La pâte étant particulièrement hydrophile, éviter le contact d’EXPASYL avec la salive pendant la pose. • Ne pas faire avaler. • Bien vérifier l’élimination complète d’EXPASYL du sulcus. • En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment à l’eau. • Tenir hors de portée des enfants. • Les canules et les capsules mono-patient sont à usage unique : risque de contamination des patients en cas de réutilisation. • JETER les canules et les capsules mono-patient usagées après emploi. • En cas d’utilisation de matériaux polyéthers, de silicones ou d’hydrocolloïdes (réversibles ou non) pour la prise d’empreinte, rincer abondamment le sulcus pour éviter toute interaction (risque d’altération et/ou de déchirement de l’empreinte). • Les résidus chimiques de chlorure d’aluminium peuvent diminuer la force d’adhésion des adhésifs à la dentine : avant collage, bien rincer à l’eau pendant au moins 10 secondes. Ne pas utiliser en cas de modification de la pâte (durcissement, déphasage).

Marché principal en France ; disponible dans 30 pays au total.

Dénomination commerciale

EXPASYL

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

03760243000775

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

376024300expasyl27

Numéro de référence/catalogue

294100

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque MDR

Les classes de risque du MDR classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe I

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

6 capsules (pâte pour ouverture sulculaire) + 1 applicateur + 12 canules d'application

URL des informations complémentaires

https://www.acteongroup.com/documentation

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• Q010204RETRACTION WIRES AND GINGIVAL RETRACTORS

• Dispositifs médicaux de Classe I dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.