Nom de l'organisation

ACTEON MANUFACTURING

SRN

FR-MF-000007556

Statut du fabricant

Actif

14 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW008

  Suspected rootcanal perforation.
• CW129

  May produce an allergic reaction. Known allergy to eugenol.
• CW999

  Do not use for immature teeth (for example in children).
• CW011

  The use of this product requires prior questioning, to understand the situation and find out the patient’s history. Mechanical preparation of root canal can lead to painful events, unrelated to the sealing cement. To avoid the risk of staining the dentin, do not fill the pulp chamber with cement and apply a cavity liner. Glucocorticoid medication use during pregnancy has been associated with an increased risk of cleft palate and impaired fetal growth, at higher doses than present in CORTISOMOL SP cement. CORTISOMOL SP cement should only be administered during pregnancy if the benefit of treatment outweighs a potential risk to the fetus. Prednisolone is known to pass into breast milk in small quantities when administered to lactating women; however, the levels in breastfed infants are likely to be too low to produce clinically significant effects. CORTISOMOL SP cement can be used during breastfeeding if necessary.
• CW083

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW085

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW159

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW162

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW167

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW414

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW416

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW397

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW999

  Dispose of the contents/containers in accordance with the current legislation on waste treatment.
• CW999

  Do not use if the liquid looks different (color, odor etc.) or if the consistency of the cement obtained after mixing with CORTISOMOL SP powder is not creamy and homogeneous, and easy to pick-up with a lentulo.

Marché principal en France ; disponible dans 15 pays au total.

Dénomination commerciale

EUGENOL PUR

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

03760243000928

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

376024300eugenolUX

Numéro de référence/catalogue

234110

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe IIa

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

1 Flacon de 60 ml contenu dans un étui avec une notice.

URL des informations complémentaires

https://www.acteongroup.com/documentation

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• Q01010202ROOT CANAL FILLING DENTAL CEMENTS

• Dispositifs médicaux de Classe IIa dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.