IUD et GTIN : comment vos numéros GS1 correspondent à l'IUD du RDM

Un GTIN et un IUD (UDI en anglais) ne sont pas la même chose. L'IUD est une exigence du règlement européen sur les dispositifs médicaux ; le GTIN est un numéro de produit délivré par GS1. Ils se rejoignent en un point : si vous utilisez GS1 comme système d'identification, votre GTIN devient la moitié « identifiant du dispositif » de votre IUD. Donc « IUD ou GTIN » revient en réalité à « le règlement ou le numéro qui le satisfait ». Voici précisément comment les identifiants GS1 s'alignent sur le règlement.

L'IUD est la règle ; GS1 est une façon de la satisfaire

Au titre de l'article 27 du règlement sur les dispositifs médicaux (règlement (UE) 2017/745, « RDM »), chaque dispositif (hors sur mesure et faisant l'objet d'investigations) doit porter un IUD construit à partir de codes délivrés par une entité d'attribution désignée par la Commission. Il y en a quatre : GS1, HIBCC, ICCBBA et IFA (décision d'exécution (UE) 2019/939 de la Commission, renouvelée jusqu'en 2029). GS1 est la plus répandue — mais ce n'est pas la seule, de sorte qu'un dispositif utilisant HIBCC ou ICCBBA n'aura aucun GTIN. Tout ce qui suit s'applique si vous utilisez GS1.

Le GTIN est votre IUD-ID

L'IUD-ID est « un code numérique ou alphanumérique unique propre à un modèle de dispositif » et la « clé d'accès » à la fiche de ce dispositif dans une base de données IUD (RDM, annexe VI, partie C). Lorsque vous utilisez GS1, c'est le GTIN qui occupe cette place d'IUD-ID. Le format et la valeur du GTIN ne changent pas — le GTIN qui identifie votre article devient l'identifiant réglementaire du dispositif (vous attribuez toujours un GTIN distinct par modèle et variante de dispositif, comme l'exigent les règles de GS1). Dans le support IUD, il est introduit par l'identifiant d'application GS1 (01).

Le GTIN n'a pas été inventé pour l'IUD ; c'est le numéro d'article de longue date de GS1, créé pour l'identification logistique et de détail, que le système IUD du RDM réutilise. Et c'est GS1 qui attribue le numéro — EUDAMED et la base de données IUD enregistrent et stockent la fiche du dispositif vers laquelle pointe le GTIN. EUDAMED ne « délivre » pas de GTIN ni d'IUD ; l'entité d'attribution attribue, la base indexe la fiche.

Le GMN est votre IUD-ID de base

Un niveau au-dessus du GTIN se trouve l'IUD-ID de base — « l'identifiant principal d'un modèle de dispositif » et « la clé principale des enregistrements dans la base de données IUD », référencé sur les certificats d'organisme notifié et la déclaration UE de conformité. Surtout, le guide IUD de la Commission européenne précise qu'il « n'apparaît sur aucun article » — c'est une clé de base de données et de documentation, pas une marque sur la boîte.

L'implémentation GS1 de l'IUD-ID de base est le GMN (Global Model Number). Un GMN se construit à partir du préfixe d'entreprise GS1 du fabricant, d'une référence de modèle et d'une paire de caractères de contrôle obligatoire que l'algorithme de GS1 calcule. Donc, si vous utilisez GS1 : votre GMN est votre IUD-ID de base, qui regroupe le modèle sur vos certificats et dans EUDAMED ; votre GTIN est votre IUD-ID, qui identifie l'article précis.

Mise bout à bout — un exemple concret

À titre d'illustration uniquement — les clés GS1 ci-dessous sont les exemples publiés par GS1.

Pour un modèle de pansement d'un fabricant qui utilise GS1 :

• GMN = IUD-ID de base : 1987654Ad4X4bL5ttr2310c2K — regroupe le modèle ; figure sur le certificat et la déclaration de conformité, pas sur le dispositif.
• GTIN = IUD-ID : 06291041500213 — l'identifiant du dispositif, sur l'étiquette, sous l'AI (01).
• IUD-IP (les données de production) : lot (10), série (21), péremption (17), date de production (11) — la « date de production » de GS1 est la date de fabrication du RDM.

Encodé ensemble dans le DataMatrix GS1, le support se lit, par exemple : (01)06291041500213(17)271231(10)LOT42(21)SN0001. Le GTIN (01) est l'IUD-ID ; les éléments (17) (10) (21) sont l'IUD-IP. Le GMN n'est pas dans le support — il vit dans les documents et la base de données.

Voir les identifiants dans les données

Chaque dispositif d'EUDAMED est indexé par son IUD-ID — qui, pour les utilisateurs de GS1, est le GTIN que vous connaissez déjà. En juin 2026, MD Atlas a indexé 1 752 505 dispositifs — un sous-ensemble indexé des données publiques, et non la base complète. Vous pouvez rechercher un dispositif par son identifiant pour ouvrir sa fiche, ou rechercher le fabricant correspondant. Pour les deux moitiés de l'IUD lui-même, voir IUD-ID et IUD-IP ; pour la clé de regroupement, IUD-ID de base et IUD-ID.

En bref : l'IUD est le règlement ; GS1 vous donne les numéros qui le remplissent. Votre GTIN est l'IUD-ID, votre GMN est l'IUD-ID de base, et vos lot, série et dates sont l'IUD-IP. Les mêmes numéros que vous utilisez déjà — qui font désormais un travail réglementaire.