IUD-ID et IUD-IP : les deux parties d'un IUD, expliquées

L'IUD (UDI en anglais) d'un dispositif se compose de deux parties : l'IUD-ID, qui identifie le modèle de dispositif, et l'IUD-IP, qui identifie l'unité de production. L'IUD-ID est statique — identique sur chaque unité de ce modèle. L'IUD-IP est variable — il porte le numéro de lot, le numéro de série ou les dates qui changent d'une série de production à l'autre. Les deux sont encodés ensemble dans le support IUD sur l'étiquette. C'est toute la distinction ; le reste, c'est du détail.

Au titre de l'article 27 du règlement sur les dispositifs médicaux (règlement (UE) 2017/745, « RDM »), le système d'identification unique des dispositifs produit un IUD qui « se compose » d'un IUD-ID et, le cas échéant, d'un IUD-IP. L'annexe VI, partie C, le dit clairement : « L'IUD se compose de l'IUD-ID et de l'IUD-IP. »

L'IUD-ID : l'identifiant statique du dispositif

L'IUD-ID (identifiant du dispositif) est un code unique « propre à un modèle de dispositif », que l'annexe VI, partie C, désigne comme la « clé d'accès » aux informations stockées dans une base de données IUD. C'est la partie stable : chaque unité du même modèle, de la même version et du même niveau de conditionnement porte le même IUD-ID. Vous n'obtenez un nouvel IUD-ID que lorsque le dispositif change matériellement d'une manière susceptible d'entraîner une identification erronée — nouveau nom, version ou modèle, changement de conditionnement stérile ou de stérilisation requise avant usage, de quantité par conditionnement, ou d'une mise en garde critique ou contre-indication.

L'IUD-ID n'est pas « délivré par EUDAMED ». Il est attribué selon les règles d'une entité d'attribution désignée par la Commission — il y en a quatre : GS1, HIBCC, ICCBBA et IFA (Commission européenne, présentation de l'IUD). Si un fabricant utilise GS1, son numéro de produit GS1 (le GTIN) sert d'IUD-ID. EUDAMED enregistre et publie ensuite la fiche du dispositif vers laquelle pointe l'IUD-ID — l'entité d'attribution attribue le numéro, la base le stocke.

L'IUD-IP : l'identifiant variable de production

L'IUD-IP (identifiant de production) « identifie l'unité de production du dispositif ». L'annexe VI, partie C, énumère exactement ce qu'il peut comprendre :

• un numéro de lot,
• un numéro de série,
• une date de fabrication et/ou de péremption,
• l'identification du logiciel (pour un logiciel dispositif médical).

C'est la partie variable — les données qui diffèrent d'une unité ou d'un lot à l'autre. Une règle utile de l'annexe VI, partie C : si un numéro de lot, un numéro de série, une identification du logiciel ou une date de péremption figure sur l'étiquette, il doit faire partie de l'IUD-IP. Parce qu'il suit la production, l'IUD-IP est porté sur le produit physique et son conditionnement ; la fiche du dispositif soumise à la base de données IUD est indexée sur l'IUD-ID et les éléments de données de base associés (RDM, article 27, paragraphe 3), et non sur une entrée IUD-IP par unité.

Comment ils s'articulent — un exemple concret

À titre d'illustration uniquement — il ne s'agit pas d'une fiche réelle.

Prenons un « cathéter urinaire Modèle X, 6 Fr » :

• IUD-ID (statique) : le GTIN 05012345678900 — identique sur chaque cathéter Modèle X, et la clé d'accès à ses données.
• IUD-IP (variable) : lot A1234, péremption 2027-01, et — si le dispositif est sérialisé — série 0009. Différent d'un lot à l'autre.
• Sur l'étiquette : les deux sont encodés ensemble dans le support IUD (un DataMatrix, un code-barres linéaire ou une étiquette RFID), avec une ligne lisible par l'homme en dessous.

Où s'insère l'IUD-ID de base

Un niveau au-dessus se trouve l'IUD-ID de base — « l'identifiant principal d'un modèle de dispositif » et « la clé principale des enregistrements dans la base de données IUD », référencé sur les certificats et la déclaration UE de conformité. Il n'est pas sur le dispositif ni sur son support. La hiérarchie est : l'IUD-ID de base regroupe un modèle → chaque IUD-ID identifie un conditionnement précis de ce modèle → l'IUD-IP identifie l'unité de production. (Notez les deux rôles distincts de « clé d'accès » : l'IUD-ID est la clé d'accès à une fiche d'une base de données IUD, tandis que l'IUD-ID de base est la clé principale dans EUDAMED — des niveaux différents.) Nous traitons cette clé de regroupement dans IUD-ID de base et IUD-ID.

Le voir dans les données

Chaque dispositif enregistré dans EUDAMED porte un IUD-ID, et c'est l'identifiant sur lequel vous recherchez. En juin 2026, MD Atlas a indexé 1 752 505 dispositifs — un sous-ensemble indexé des données publiques, et non la base complète. Vous pouvez rechercher un dispositif par nom, marque ou IUD pour ouvrir sa fiche, ou rechercher le fabricant qui l'a enregistré. L'IUD-ID est la poignée stable qui relie un produit en rayon à sa fiche réglementaire ; l'IUD-IP est ce qui vous dit quelle unité vous tenez.

En bref : IUD-ID = quel modèle ; IUD-IP = quelle unité de production. L'un est fixe et identifie le dispositif ; l'autre varie et identifie le lot, la série ou les dates. Ensemble, ils forment l'IUD.