RDM ou RDIV : quel règlement s'applique à votre produit ?

Deux règlements européens encadrent les dispositifs, et celui qui s'applique à votre produit est décidé par une seule chose : sa destination prévue. Le RDM (règlement (UE) 2017/745) couvre les dispositifs médicaux ; le RDIV (règlement (UE) 2017/746) couvre les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM DIV). Le test, en bref : si la destination de votre produit est d'examiner des échantillons prélevés sur le corps — sang, tissu — in vitro, pour fournir une information, c'est un DM DIV au titre du RDIV. S'il a une finalité médicale mais agit sur ou dans le corps (ou est par ailleurs un dispositif médical), il relève du RDM.

Les définitions sont le test

Les règlements reposent sur leurs définitions. Le RDM (article 2, point 1) définit un dispositif médical comme un article « destiné par le fabricant à être utilisé … chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes » — diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie, etc. — « et dont l'action principale voulue … n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques … dans ou sur le corps humain ».

Le RDIV (article 2, point 2) définit un dispositif médical de diagnostic in vitro comme un « dispositif médical qui consiste en un réactif, … un calibrateur, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, … un logiciel ou un système … destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons … provenant du corps humain … uniquement ou principalement dans le but de fournir des informations » sur un état physiologique ou pathologique, une affection congénitale, une prédisposition, la compatibilité avec des receveurs, la réponse à un traitement, ou pour surveiller des mesures thérapeutiques. Réactifs, tests, calibrateurs, contrôles, récipients pour échantillons et les analyseurs qui traitent les échantillons sont des DM DIV.

Le chevauchement qui prête à confusion

Voici la subtilité à bien saisir. La définition même du RDM (article 2, point 1) cite, parmi les finalités médicales, « la communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons ». Lue seule, cette mention semble faire entrer le diagnostic in vitro dans le RDM. Il n'en est rien — et la solution se trouve dans la formulation même du RDIV : un DM DIV est « un dispositif médical qui consiste en un réactif … », c'est-à-dire un sous-ensemble défini de dispositif médical, et le RDIV est le règlement spécifique qui régit ce sous-ensemble. Ainsi, un produit dont la destination est de fournir des informations en examinant des échantillons in vitro relève du RDIV, malgré la définition générale du RDM qui mentionne l'examen in vitro. Même cadre général, règles plus spécifiques.

La classification diffère de chaque côté

Une fois le règlement connu, la classification suit des schémas différents — tous deux fondés sur le risque, tous deux guidés par la destination prévue, tous deux à l'annexe VIII :

• RDM : quatre classes — I, IIa, IIb, III (article 51) — attribuées par 22 règles de classification. (Le logiciel est un cas limite fréquent : voir la règle 11 du RDM.)
• RDIV : quatre classes — A, B, C, D (article 47) — attribuées par 7 règles de classification. (Comment fonctionnent les règles A–D : la classification RDIV expliquée.)

Ainsi, « classe II » ne veut rien dire sans le règlement : un dispositif de classe IIb au titre du RDM et un dispositif de classe C au titre du RDIV ne sont pas sur la même échelle.

Ce que les deux régimes partagent

Choisir le règlement ne change pas la boîte à outils. Le RDM et le RDIV exigent tous deux un IUD (UDI en anglais), un enregistrement dans EUDAMED, une PRRC (personne chargée de veiller au respect de la réglementation — article 15 dans chacun), une évaluation par un organisme notifié au-dessus de la classe de risque la plus basse, et le marquage CE. La structure est la même ; les seuils et les annexes diffèrent.

Les produits limites — logiciels, produits combinant des fonctions, diagnostics compagnons — sont tranchés de la même façon : par la destination prévue, la Commission et le MDCG déterminant le statut réglementaire d'un produit (article 4 du RDM). Les diagnostics compagnons, par exemple, sont des DM DIV au titre du RDIV, et leur évaluation fait en outre intervenir une autorité du médicament.

Voir les deux dans les données

MD Atlas indexe les données publiques d'EUDAMED pour les deux règlements — en juin 2026, 1 752 505 dispositifs, un sous-ensemble indexé des données publiques et non la base complète. Vous pouvez consulter un dispositif et lire de quel règlement et de quelle classe il relève, ou rechercher un fabricant et voir ses produits RDM et RDIV côte à côte.

En bref : la destination prévue décide. Examiner des échantillons prélevés sur le corps, in vitro, pour informer → RDIV (classes A–D, 7 règles). Une finalité médicale autrement → RDM (classes I–III, 22 règles). Tout le reste — IUD, EUDAMED, la PRRC, l'organisme notifié, le marquage CE — est partagé.