Comment un logiciel est-il classé dispositif médical selon la règle 11 du RDM ?

Un logiciel est classé comme dispositif médical selon la règle 11 de l’annexe VIII du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (« RDM »). En bref : un logiciel destiné à fournir des informations utilisées pour prendre des décisions à des fins diagnostiques ou thérapeutiques relève par défaut de la classe IIa, passe en classe IIb lorsqu’une décision erronée ou retardée peut entraîner une grave détérioration de l’état de santé ou une intervention chirurgicale, et atteint la classe III lorsqu’elle peut entraîner le décès ou une détérioration irréversible de l’état de santé. Un logiciel destiné à surveiller des paramètres physiologiques vitaux est de classe IIb lorsqu’une variation pourrait créer un danger immédiat. Tout autre logiciel est de classe I. Encore faut-il, d’abord, que le logiciel soit un dispositif médical.

Étape 1 — le logiciel est-il un dispositif médical ?

Avant même que la règle 11 s’applique, le logiciel doit répondre à la définition du « dispositif médical » de l’article 2 du RDM. Un dispositif est tout article — le logiciel est cité explicitement — destiné par son fabricant à une finalité médicale : diagnostic, prévention, surveillance, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d’une maladie, entre autres. C’est la destination prévue qui compte, pas la technologie.

C’est là que la plupart des produits se décident. Un bracelet d’activité qui compte les pas, un outil de planification hospitalière ou un tableur générique n’a pas de finalité médicale : ce n’est pas un dispositif. Un logiciel qui calcule une posologie, signale une lésion suspecte sur une image ou interprète des données d’ECG pour appuyer un diagnostic a, lui, une finalité médicale : c’est un logiciel dispositif médical (SaMD) et il doit être classé et porter le marquage CE. Le guide MDCG 2019-11 de la Commission européenne sur la qualification et la classification des logiciels dispositifs médicaux (MDSW) déroule cette question de qualification avec des exemples concrets ; il a été révisé en 2025 pour couvrir les logiciels fondés sur l’intelligence artificielle et les architectures modulaires.

Étape 2 — appliquer la règle 11

Une fois qualifié, presque tout logiciel autonome dispositif médical relève de la règle 11. La règle s’articule autour de la conséquence des informations que le logiciel produit :

• Logiciel d’aide à la décision → classe IIa. Un logiciel destiné à fournir des informations utilisées pour prendre des décisions à des fins diagnostiques ou thérapeutiques part en classe IIa.
• → classe III si ces décisions peuvent entraîner le décès ou une détérioration irréversible de l’état de santé d’une personne.
• → classe IIb si ces décisions peuvent entraîner une grave détérioration de l’état de santé ou une intervention chirurgicale.
• Surveillance des paramètres vitaux → classe IIb. Un logiciel destiné à surveiller des processus physiologiques est de classe IIa, sauf lorsqu’il surveille des paramètres physiologiques vitaux et qu’une variation pourrait créer un danger immédiat : il est alors de classe IIb.
• Tout autre logiciel → classe I. Tout ce qui est un dispositif sans piloter de décisions diagnostiques ou thérapeutiques — et sans surveiller de paramètres vitaux — relève par défaut de la classe I.

La classe importe car elle détermine la voie d’évaluation de la conformité. Un logiciel de classe I peut, dans la plupart des cas, être autodéclaré par le fabricant ; à partir de la classe IIa, un organisme notifié — un organisme indépendant identifié par un numéro à quatre chiffres — doit évaluer la conformité et délivrer le certificat qui permet la mise sur le marché de l’Union. Attention au cadrage : c’est l’organisme notifié qui délivre le certificat ; EUDAMED se contente de l’enregistrer. Il n’existe pas d’« autorisation délivrée par EUDAMED ».

Ce que les données MD Atlas montrent sur les SaMD

EUDAMED ne possède aucun nœud « logiciel » unique de premier niveau — les logiciels sont dispersés dans la nomenclature EMDN, partout où une famille de dispositifs se trouve être numérique. Le proxy citable le plus propre est la feuille MDSW dédiée, la catégorie EMDN V92, « Medical Device Software – not included in other classes ». En juin 2026, MD Atlas indexe 1 143 dispositifs portant ce code V92. Vous pouvez reproduire ce chiffre directement : tous les dispositifs étiquetés EMDN V92.

Considérez ce nombre comme un plancher, pas comme un recensement. C’est un sous-ensemble indexé des fiches publiques d’EUDAMED — et, comme les logiciels sont répartis sur de nombreuses branches EMDN, la feuille V92 ne capte que les dispositifs que les fabricants ont explicitement déposés sous la catégorie logiciel dédiée. C’est le proxy unique le plus défendable, pas la population totale des SaMD réglementés sur le marché de l’Union.

Pour élargir, il est utile de combiner les filtres. Vous pouvez parcourir l’ensemble des dispositifs par classe de risque et par pays, ou partir des entreprises derrière les logiciels en listant les fabricants enregistrés. Croiser le fabricant, la classe de risque et la catégorie EMDN est précisément le type de question que l’interface publique d’EUDAMED rend lente et que MD Atlas rend instantané.

Pièges fréquents

• Croire que « faible risque » signifie classe I. La règle 11 pousse délibérément la plupart des logiciels d’aide à la décision en classe IIa ou au-dessus. La valeur par défaut d’un véritable SaMD n’est pas la classe I.
• Confondre le registre et le certificateur. Les certificats sont délivrés par les organismes notifiés au titre de l’annexe XII du RDM et seulement enregistrés dans EUDAMED. Le registre enregistre, consigne et publie — il n’approuve pas.
• Lire le décompte EMDN comme la taille du marché. Les 1 143 dispositifs V92 sont un sous-ensemble et un proxy ; la couverture réelle des SaMD est plus large et plus difficile à borner.

Où vérifier

Pour les règles de classification faisant foi, lisez directement l’annexe VIII, règle 11 du règlement (UE) 2017/745, et utilisez le MDCG 2019-11 pour la qualification et les exemples concrets de classification. Pour voir comment les SaMD sont enregistrés au cas par cas, le portail EUDAMED de la Commission européenne reste la référence ; MD Atlas rend ces mêmes fiches publiques consultables à grande échelle.