Instruments chirurgicaux réutilisables dans EUDAMED
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À propos de la catégorie Instruments chirurgicaux réutilisables
Les instruments chirurgicaux réutilisables sont les outils manuels, non motorisés, conçus pour être utilisés, nettoyés et restérilisés de nombreuses fois — manches de bistouri, pinces, écarteurs, ciseaux, clamps et instruments similaires. Ils présentent une particularité réglementaire notable : au titre de la règle 6 du MDR, les instruments chirurgicaux réutilisables bénéficient d’une exception de classe I bien qu’ils soient invasifs par chirurgie, sans pour autant échapper aux obligations de stérilité et de retraitement. La catégorie est vaste, fragmentée entre de nombreux fabricants, et centrale dans tout bloc opératoire.
Questions fréquentes
Qu’est-ce qu’un instrument chirurgical réutilisable au sens de l’EMDN ?
C’est un instrument à commande manuelle, sans connexion à un dispositif actif, destiné à être retraité et réutilisé — par exemple manches de bistouri, pinces, écarteurs, clamps, ciseaux et sondes utilisés en chirurgie.
Pourquoi les instruments chirurgicaux réutilisables sont-ils souvent de classe I malgré leur caractère invasif ?
La règle 6 du MDR accorde aux instruments chirurgicaux réutilisables une exception spécifique de classe I, mais ils restent soumis aux obligations relatives à la validation du retraitement et, lorsqu’ils sont fournis stériles ou dotés d’une fonction de mesure, à l’intervention de l’organisme notifié pour ces aspects.