Dispositifs médicaux de Classe III dans EUDAMED
Parcourez les dispositifs médicaux de Classe III enregistrés dans EUDAMED. Chaque résultat renvoie vers le fabricant, les certificats et les identifiants.
La classe III est la classe de dispositifs médicaux la plus à risque dans l’UE, couvrant la plupart des implants et les dispositifs en contact avec le cœur ou le système nerveux central.
1001 dispositifs médicaux Classe III dans EUDAMED
Comprendre les dispositifs médicaux Classe III
La classe III est la classe de risque la plus élevée au titre du règlement (UE) 2017/745, attribuée selon les règles de l’annexe VIII. Elle comprend les dispositifs en contact avec le cœur, le système circulatoire central ou le système nerveux central, ainsi que la plupart des dispositifs implantables et implantables actifs.
Évaluation de la conformité
Les dispositifs de classe III nécessitent toujours l’évaluation par un organisme notifié. Certains dispositifs de classe III sont en outre soumis à la procédure de consultation en matière d’évaluation clinique, et une investigation clinique est généralement requise sauf exemption justifiée.
Questions fréquentes
Qu’est-ce qu’un dispositif médical de classe III ?
La classe III est la classe de risque la plus élevée au titre du règlement (UE) 2017/745, comprenant la plupart des dispositifs implantables et les dispositifs en contact avec le cœur ou le système nerveux central.
Comment un dispositif de classe III est-il certifié ?
Les dispositifs de classe III nécessitent toujours une évaluation par un organisme notifié, et une investigation clinique est généralement requise sauf exemption justifiée.
Les dispositifs de classe III font-ils l’objet d’un contrôle renforcé ?
Certains dispositifs de classe III sont soumis à une procédure de consultation supplémentaire en matière d’évaluation clinique avant certification.