Dispositifs médicaux de Classe IIb dans EUDAMED
Parcourez les dispositifs médicaux de Classe IIb enregistrés dans EUDAMED. Chaque résultat renvoie vers le fabricant, les certificats et les identifiants.
La classe IIb est une classe de dispositifs médicaux à risque moyen-élevé évaluée par un organisme notifié.
1001 dispositifs médicaux Classe IIb dans EUDAMED
Comprendre les dispositifs médicaux Classe IIb
La classe IIb regroupe les dispositifs médicaux à risque moyen-élevé selon l’annexe VIII du règlement (UE) 2017/745, comme les dispositifs invasifs à long terme et de nombreux dispositifs qui administrent ou échangent de l’énergie ou des substances avec le corps.
Évaluation de la conformité
Les dispositifs de classe IIb nécessitent une évaluation de la conformité par un organisme notifié au titre de l’annexe IX (chapitres I et III) du RDM, ou un examen UE de type au titre de l’annexe X assorti d’une vérification de la conformité du produit au titre de l’annexe XI.
Questions fréquentes
Qu’est-ce qu’un dispositif médical de classe IIb ?
La classe IIb regroupe les dispositifs à risque moyen-élevé classés selon l’annexe VIII du règlement (UE) 2017/745.
Comment un dispositif de classe IIb est-il certifié ?
Les dispositifs de classe IIb nécessitent une évaluation par un organisme notifié au titre de l’annexe IX (chapitres I et III), ou un examen de type au titre de l’annexe X avec vérification du produit au titre de l’annexe XI.
Quels sont des exemples de dispositifs de classe IIb ?
On peut citer de nombreux dispositifs invasifs à long terme et des dispositifs qui échangent de l’énergie ou des substances avec le corps.