Dispositifs médicaux de Classe IIa dans EUDAMED
Parcourez les dispositifs médicaux de Classe IIa enregistrés dans EUDAMED. Chaque résultat renvoie vers le fabricant, les certificats et les identifiants.
La classe IIa est une classe de dispositifs médicaux à risque moyen-faible évaluée par un organisme notifié.
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Comprendre les dispositifs médicaux Classe IIa
La classe IIa regroupe les dispositifs médicaux à risque moyen-faible selon les règles de classification de l’annexe VIII du règlement (UE) 2017/745 — généralement des dispositifs invasifs à court terme ou de type chirurgical et de nombreux dispositifs actifs.
Évaluation de la conformité
Les dispositifs de classe IIa nécessitent une évaluation de la conformité par un organisme notifié au titre de l’annexe IX (chapitres I et III) du RDM, ou une évaluation fondée sur la documentation technique (annexes II et III) combinée à la section 10 ou 18 de l’annexe XI.
Questions fréquentes
Qu’est-ce qu’un dispositif médical de classe IIa ?
La classe IIa regroupe les dispositifs à risque moyen-faible classés selon l’annexe VIII du règlement (UE) 2017/745.
Comment un dispositif de classe IIa est-il certifié ?
Les dispositifs de classe IIa nécessitent une évaluation par un organisme notifié au titre de l’annexe IX (chapitres I et III) ou une voie alternative fondée sur la documentation technique avec l’annexe XI.
Quels sont des exemples de dispositifs de classe IIa ?
On peut citer de nombreux dispositifs invasifs de type chirurgical à court terme et divers dispositifs actifs.