Dispositifs médicaux de Classe I dans EUDAMED
Parcourez les dispositifs médicaux de Classe I enregistrés dans EUDAMED. Chaque résultat renvoie vers le fabricant, les certificats et les identifiants.
La classe I est la classe de dispositifs médicaux la moins à risque dans l’UE — la plupart sont auto-déclarés par le fabricant.
1001 dispositifs médicaux Classe I dans EUDAMED
Comprendre les dispositifs médicaux Classe I
La classe I regroupe les dispositifs médicaux présentant le risque le plus faible, classés selon les règles de l’annexe VIII du règlement (UE) 2017/745 (RDM). On y trouve notamment de nombreux dispositifs non invasifs et instruments chirurgicaux réutilisables.
Évaluation de la conformité
La conformité de la plupart des dispositifs de classe I est auto-déclarée par le fabricant sur la base de la documentation technique (annexes II et III) accompagnée d’une déclaration UE de conformité. Les dispositifs de classe I stériles, à fonction de mesurage ou instruments chirurgicaux réutilisables nécessitent en outre l’intervention d’un organisme notifié, limitée à ces aspects précis.
Questions fréquentes
Qu’est-ce qu’un dispositif médical de classe I ?
La classe I est la classe de risque la plus faible au titre du règlement (UE) 2017/745, attribuée selon les règles de classification de l’annexe VIII.
Comment un dispositif de classe I est-il certifié ?
La plupart des dispositifs de classe I sont auto-déclarés par le fabricant ; les dispositifs stériles, de mesurage ou chirurgicaux réutilisables nécessitent une intervention limitée d’un organisme notifié.
Les dispositifs de classe I figurent-ils dans EUDAMED ?
Oui. Les dispositifs de classe I et leurs fabricants sont enregistrés dans EUDAMED et consultables ici.