Produits sans destination médicale (annexe XVI) en Europe
Parcourez les dispositifs médicaux de la catégorie EMDN « Produits sans destination médicale (annexe XVI) » enregistrés dans EUDAMED. Chaque résultat renvoie vers son fabricant, ses certificats et ses identifiants.
1001 dispositifs médicaux en Europe
À propos de la catégorie Produits sans destination médicale (annexe XVI)
Cette catégorie est inhabituelle : elle couvre des produits sans destination médicale qui sont néanmoins réglementés au titre du MDR parce qu’ils partagent des caractéristiques et des risques avec les dispositifs médicaux — les exemples cités à l’annexe XVI incluent les lentilles de contact colorées (non correctrices), les produits de comblement dermique et certains équipements de réduction des graisses. Ils ont été intégrés au champ d’application afin que leur sécurité soit évaluée même s’ils sont vendus à des fins cosmétiques ou esthétiques. Les spécifications communes adoptées au titre du règlement précisent comment leur conformité doit être démontrée.
Questions fréquentes
Que signifient les « produits sans destination médicale » ?
Cela désigne les groupes de l’annexe XVI — tels que les lentilles de contact colorées non correctrices, les produits de comblement dermique et facial, et les équipements de liposuccion ou de réduction des graisses — vendus à des fins cosmétiques ou esthétiques mais réglementés au titre du MDR en raison des risques qu’ils présentent.
Pourquoi des produits non médicaux sont-ils couverts par le MDR ?
L’annexe XVI intègre délibérément ces groupes au MDR afin que leur sécurité et leurs performances soient évaluées comme celles de dispositifs médicaux comparables ; les exigences applicables sont fixées par les spécifications communes adoptées pour chaque groupe de l’annexe XVI.