Dispositifs implantables actifs dans EUDAMED
Parcourez les dispositifs médicaux de la catégorie EMDN « Dispositifs implantables actifs » enregistrés dans EUDAMED. Chaque résultat renvoie vers son fabricant, ses certificats et ses identifiants.
1001 dispositifs médicaux dans EUDAMED
À propos de la catégorie Dispositifs implantables actifs
Les dispositifs implantables actifs sont des implants alimentés qui dépendent d’une source d’énergie pour fonctionner — stimulateurs cardiaques, défibrillateurs implantables, neurostimulateurs, implants cochléaires et pompes à médicaments implantables. Par définition, ce sont parmi les produits les plus à risque du marché : les implants actifs sont classés en classe III au titre du MDR, avec des preuves cliniques complètes et l’intervention pleine et entière d’un organisme notifié. Les entrées EUDAMED y sont donc très détaillées, et la base de fabricants se concentre sur un nombre restreint d’entreprises spécialisées.
Questions fréquentes
Qu’est-ce qu’un dispositif implantable actif ?
Un implant actif est un dispositif placé dans le corps qui dépend d’une source d’énergie — pile ou énergie externe — pour fonctionner, comme un stimulateur cardiaque, un défibrillateur automatique implantable, un neurostimulateur, un implant cochléaire ou une pompe à perfusion implantable.
Quelle évaluation de conformité les dispositifs de la catégorie J requièrent-ils ?
Les implants actifs sont de classe III au titre du MDR, le niveau de risque le plus élevé ; ils exigent donc une évaluation de conformité complète par un organisme notifié, avec examen de type et données cliniques exhaustives, avant tout marquage CE et enregistrement.