Dispositifs d’hématologie et d’hémotransfusion dans EUDAMED
Parcourez les dispositifs médicaux de la catégorie EMDN « Dispositifs d’hématologie et d’hémotransfusion » enregistrés dans EUDAMED. Chaque résultat renvoie vers son fabricant, ses certificats et ses identifiants.
1001 dispositifs médicaux dans EUDAMED
À propos de la catégorie Dispositifs d’hématologie et d’hémotransfusion
Les dispositifs d’hématologie et d’hémotransfusion sont les équipements qui manipulent le sang hors du corps : poches et contenants de collecte, sets d’aphérèse et de séparation cellulaire, lignes de transfusion et de perfusion, et les consommables utilisés en banque de sang. Comme beaucoup canalisent ou stockent le sang pendant plus qu’un bref contact, ils se situent fréquemment en classe IIb au titre de la règle 2 du MDR, et les poches contenant un anticoagulant ou un additif peuvent faire l’objet d’un examen renforcé. Cette catégorie est étroitement liée aux services hospitaliers de transfusion et aux établissements nationaux du sang.
Questions fréquentes
Quels produits sont classés dans la catégorie EMDN B ?
La catégorie B regroupe les poches et sets de collecte de sang, les tubulures de transfusion et d’aphérèse, les kits de séparation des composants sanguins et les consommables utilisés dans les circuits de transfusion et de banque de sang — tout ce qui collecte, stocke, traite ou délivre le sang et ses composants.
Pourquoi les poches de sang relèvent-elles souvent d’une classe de risque plus élevée ?
Les dispositifs qui stockent le sang ou ses composants sont considérés comme plus à risque au titre de la règle 2 du MDR, car une défaillance peut affecter une unité destinée à la transfusion ; beaucoup relèvent donc de la classe IIb, et tout anticoagulant ou substance médicamenteuse incorporé peut encore relever la classification.