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Sociétés de dispositifs médicaux en États-Unis

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Rôle

Entités économiques

FabricantMandataireImportateurFabricant de systèmes ou nécessaires

Organismes notifiés

Autorités compétentes

Pays

Europe

AlbanieAllemagneAndorreAutricheBelgiqueBiélorussieBosnie-HerzégovineBulgarieChypreCroatieDanemarkEspagneEstonieÉtat de la Cité du VaticanFinlandeFranceGibraltarGrèceGuerneseyHongrieÎle de ManÎles ÅlandÎles FéroéIrlandeIslandeItalieJerseyLettonieLiechtensteinLituanieLuxembourgMacédoine du NordMalteMoldavieMonacoMonténégroNorvègePays-BasPolognePortugalRoumanieRoyaume-UniRussieSaint-MarinSerbieSlovaquieSlovénieSuèdeSuisseSvalbard et Jan MayenTchéquieUkraine

Amériques

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Asie

AfghanistanArabie saouditeArménieAzerbaïdjanBahreïnBangladeshBhoutanBruneiCambodgeChineCorée du NordCorée du SudÉmirats arabes unisGéorgieÎle ChristmasÎles CocosIndeIndonésieIrakIranIsraëlJaponJordanieKazakhstanKirghizstanKoweïtLaosLibanMalaisieMaldivesMongolieMyanmar (Birmanie)NépalOmanOuzbékistanPakistanPhilippinesQatarR.A.S. chinoise de Hong KongR.A.S. chinoise de MacaoSingapourSri LankaSyrieTadjikistanTaïwanTerritoire britannique de l’océan IndienTerritoires palestiniensThaïlandeTimor orientalTurkménistanTurquieViêt NamYémen

Afrique

Afrique du SudAlgérieAngolaBéninBotswanaBurkina FasoBurundiCamerounCap-VertComoresCongo-BrazzavilleCongo-KinshasaCôte d’IvoireDjiboutiÉgypteÉrythréeEswatiniÉthiopieGabonGambieGhanaGuinéeGuinée équatorialeGuinée-BissauÎle BouvetKenyaLa RéunionLesothoLiberiaLibyeMadagascarMalawiMaliMarocMauriceMauritanieMayotteMozambiqueNamibieNigerNigeriaOugandaRépublique centrafricaineRwandaSahara occidentalSainte-HélèneSao Tomé-et-PrincipeSénégalSeychellesSierra LeoneSomalieSoudanSoudan du SudTanzanieTchadTerres australes françaisesTogoTunisieZambieZimbabwe

Océanie

AntarctiqueAustralieFidjiGuamÎle NorfolkÎles CookÎles Heard-et-MacDonaldÎles Mariannes du NordÎles MarshallÎles mineures éloignées des États-UnisÎles PitcairnÎles SalomonKiribatiMicronésieNauruNiueNouvelle-CalédonieNouvelle-ZélandePalaosPapouasie-Nouvelle-GuinéePolynésie françaiseSamoaSamoa américainesTokelauTongaTuvaluVanuatuWallis-et-Futuna

Type de pays

État membre de l'UEHors UEUE étendue

Statut

ActifInactif

Date d'enregistrement

À partir duJusqu'au

Nb produits

MinimumMaximum

Nb dispositifs sur le marché

MinimumMaximum

Nb IUD de base

MinimumMaximum

Nb pays commercialisés

MinimumMaximum

Nb certificats

MinimumMaximum

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]AIMDD [Directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs]MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Catégorie de risque

Classe IClasse IIaClasse IIbClasse IIIIVDR Classe AIVDR Classe BIVDR Classe CIVDR Classe DIVDD — GénéralIVDD — Annexe II Liste AIVDD — Annexe II Liste BIVDD — AutotestAIMDD

Pays de mise sur le marché

AllemagneAutricheBelgiqueBulgarieChypreCroatieDanemarkEspagneEstonieFinlandeFranceGrèceHongrieIrlandeIrlande du NordIslandeItalieLettonieLiechtensteinLituanieLuxembourgMalteNorvègePays-BasPolognePortugalRoumanieSlovaquieSlovénieSuèdeTchéquieTurquie

Domaine médical

Administration, prélèvement et recueilCardiovasculaireChirurgieDentaireDermatologieDiagnostic in vitroDispositifs médicaux diversGynécologie et obstétriqueImagerie et radiologieImplants actifsNéphrologie et dialyseNeurologieOphtalmologieORL (oto-rhino-laryngologie)OrthopédiePansementsPneumologie et anesthésieUrologieAutres

Agence d'attribution

GS1HIBCCEUDAMEDICCBBAIFA

Type de certificat

Système de management de la qualitéDocumentation techniqueExamen de typeAssurance qualitéVérification du produitSystème de management de la qualitéDocumentation techniqueExamen de typeAssurance qualitéAssurance qualité de la production

Organisme notifié

NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszköz Megfelelőségértékelő és Tanúsító Korlátolt Felelősségű Társaság (NEOEMKI LLC)ELEKTROTECHNICKÝ ZKUŠEBNÍ ÚSTAV, s.p.INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI, a. s. (INSTITUTE FOR TESTING AND CERTIFICATION) merged with ex-NB 1390Schweizerische Vereinigung für Qualitäts- und ManagementsystemeENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRLEVPU a.s.SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY - SIQBUREAU VERITAS ITALIA S.P.A.CESKY METROLOGICKY INSTITUTPOLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A.SGS Belgium NVTURKISH STANDARDS INSTITUTION (TSE)Kiwa Assurance B.V.TUV Rheinland Italia SRLKiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş.Szutest Uygunluk Değerlendirme A.Ş.3EC International a.s.TUV NORD Polska Sp. z o.oUDEM Uluslararasi Belgelendirme Denetim Egitim Merkezi San. ve Tic. A.Ş.CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft.TÜV SÜD DanmarkDNV Product Assurance ASUDEM Adriatic d.o.o.Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri Anonim ŞirketiBSI Group The Netherlands B.V.HTCert (Health Technology Certification Ltd)bqs. s.r.o.Intertek Medical Notified Body ABCeCert Sp. z o.o.QMD Services GmbHSZUTEST Konformitätsbewertungsstelle GmbHKiwa Sertio OyScarlet NB B.V.TÜV NORD Scandinavia Medical Notified Body ABNOTICE, storitve ugotavljanja skladnosti, d.o.o.Malta Conformity Assessment Ltd.TÜV NORD CERT GmbHNational Standards Authority of Ireland (NSAI)IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.MTIC InterCert S.r.l.BSI Assurance UK LtdSGS United Kingdom LimitedTÜV SÜD Product Service GmbHDEKRA Certification GmbHTÜV Rheinland LGA Products GmbHDQS Medizinprodukte GmbHCENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOSAFNOR CertificationDEKRA Certification B.V.ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA'RISE Research Institutes of Sweden ABINTERTEK SEMKO ABICIM S.P.A.ITALCERT SRLGMED SASKIWA CERMET ITALIA S.P.A.Eurofins Product Testing Italy S.r.l.DNV MEDCERT GmbHmdc medical device certification GmbHSLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBHEurofins Electric & Electronics Finland OyPresafe Denmark A/SCERTIQUALITY S.r.l.SGS FIMKO OYBerlin Cert GmbHNATIONAL EVALUATION CENTER OF QUALITY AND TECHNOLOGY IN HEALTH S.A.- EKAPTYEurofins Product Service GmbHTHERAPEUTIC GOODS ADMINISTRATIONUL INTERNATIONAL (UK) LTD

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Autorité réglementaire

USA FDA

FDA

Liste curée · hors EUDAMED

Pays

États-Unis

Avanos Medical, Inc.

AVNS

US-MF-000016181

Rôle

FabricantFabricant de systèmes ou nécessaires

Pays

États-Unis

Statut

Actif

Date d'enregistrement

08/11/2021

Nb produits: 13
Nb documents: 1
Certificat1

MedRx, Inc.

US-MF-000025226

Rôle

Fabricant

Pays

États-Unis

Statut

Actif

Date d'enregistrement

20/06/2022

Nb produits: 8
Nb documents: 1
Certificat1

Dynasthetics

US-MF-000029911

Rôle

Fabricant

Pays

États-Unis

Statut

Actif

Date d'enregistrement

21/10/2022

Nb produits: 0
Nb documents: 0

Dental Sciences, LLC

US-MF-000034864

Rôle

Fabricant

Pays

États-Unis

Statut

Actif

Date d'enregistrement

14/04/2023

Nb produits: 0
Nb documents: 0

Lin-Zhi International, Inc.

LZI

US-MF-000003373

Rôle

Fabricant

Pays

États-Unis

Statut

Actif

Date d'enregistrement

22/04/2021

Nb produits: 16
Nb documents: 0

Arch Therapeutics Inc.

US-MF-000040712

Rôle

Fabricant

Pays

États-Unis

Statut

Actif

Date d'enregistrement

11/03/2024

Nb produits: 0
Nb documents: 0

Vivid Vision Inc

US-MF-000055273

Rôle

Fabricant

Pays

États-Unis

Statut

Actif

Date d'enregistrement

26/05/2026

Nb produits: 1
Nb documents: 0

Mevion Medical Systems, Inc.

Mevion

US-MF-000008692

Rôle

Fabricant

Pays

États-Unis

Statut

Actif

Date d'enregistrement

29/06/2021

Nb produits: 3
Nb documents: 0

TITANS MEDICARE, INC

US-MF-000033424

Rôle

Fabricant

Pays

États-Unis

Statut

Actif

Date d'enregistrement

13/02/2023

Nb produits: 0
Nb documents: 0

Embolx, Inc.

US-MF-000025650

Rôle

Fabricant

Pays

États-Unis

Statut

Actif

Date d'enregistrement

04/07/2022

Nb produits: 10
Nb documents: 0

Immucor GTI Diagnostics, Inc

US-MF-000020921

Rôle

Fabricant

Pays

États-Unis

Statut

Actif

Date d'enregistrement

01/03/2022

Nb produits: 13
Nb documents: 1
Certificat1

Diagnostic Consulting Network, LLC.

US-MF-000044815

Rôle

Fabricant

Pays

États-Unis

Statut

Actif

Date d'enregistrement

29/10/2024

Nb produits: 7
Nb documents: 0

Eastern Business Forms, LLC

EBF, LLC

US-MF-000047033

Rôle

Fabricant

Pays

États-Unis

Statut

Actif

Date d'enregistrement

20/03/2025

Nb produits: 10
Nb documents: 0

Akura Medical Inc.

Akura Medical

US-MF-000053044

Rôle

Fabricant

Pays

États-Unis

Statut

Actif

Date d'enregistrement

31/03/2026

Nb produits: 0
Nb documents: 0

BioWave Corporation

US-MF-000046370

Rôle

Fabricant

Pays

États-Unis

Statut

Actif

Date d'enregistrement

03/02/2025

Nb produits: 0
Nb documents: 0

Pillar Biosciences, Inc.

Pillar

US-MF-000050762

Rôle

Fabricant

Pays

États-Unis

Statut

Actif

Date d'enregistrement

01/12/2025

Nb produits: 0
Nb documents: 0

Aetrex, Inc

US-MF-000054155

Rôle

Fabricant

Pays

États-Unis

Statut

Actif

Date d'enregistrement

07/05/2026

Nb produits: 1
Nb documents: 0

The Belport Company, Inc. DBA Gingi-Pak

US-MF-000044279

Rôle

Fabricant

Pays

États-Unis

Statut

Actif

Date d'enregistrement

17/09/2024

Nb produits: 84
Nb documents: 0

Spacelabs Healthcare Inc.

US-MF-000000960

Rôle

Fabricant

Pays

États-Unis

Statut

Actif

Date d'enregistrement

27/01/2021

Nb produits: 0
Nb documents: 0