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Sociétés de dispositifs médicaux en Singapour

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Rôle

Entités économiques

FabricantMandataireImportateurFabricant de systèmes ou nécessaires

Organismes notifiés

Autorités compétentes

Pays

Europe

AlbanieAllemagneAndorreAutricheBelgiqueBiélorussieBosnie-HerzégovineBulgarieChypreCroatieDanemarkEspagneEstonieÉtat de la Cité du VaticanFinlandeFranceGibraltarGrèceGuerneseyHongrieÎle de ManÎles ÅlandÎles FéroéIrlandeIslandeItalieJerseyLettonieLiechtensteinLituanieLuxembourgMacédoine du NordMalteMoldavieMonacoMonténégroNorvègePays-BasPolognePortugalRoumanieRoyaume-UniRussieSaint-MarinSerbieSlovaquieSlovénieSuèdeSuisseSvalbard et Jan MayenTchéquieUkraine

Amériques

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Asie

AfghanistanArabie saouditeArménieAzerbaïdjanBahreïnBangladeshBhoutanBruneiCambodgeChineCorée du NordCorée du SudÉmirats arabes unisGéorgieÎle ChristmasÎles CocosIndeIndonésieIrakIranIsraëlJaponJordanieKazakhstanKirghizstanKoweïtLaosLibanMalaisieMaldivesMongolieMyanmar (Birmanie)NépalOmanOuzbékistanPakistanPhilippinesQatarR.A.S. chinoise de Hong KongR.A.S. chinoise de MacaoSingapourSri LankaSyrieTadjikistanTaïwanTerritoire britannique de l’océan IndienTerritoires palestiniensThaïlandeTimor orientalTurkménistanTurquieViêt NamYémen

Afrique

Afrique du SudAlgérieAngolaBéninBotswanaBurkina FasoBurundiCamerounCap-VertComoresCongo-BrazzavilleCongo-KinshasaCôte d’IvoireDjiboutiÉgypteÉrythréeEswatiniÉthiopieGabonGambieGhanaGuinéeGuinée équatorialeGuinée-BissauÎle BouvetKenyaLa RéunionLesothoLiberiaLibyeMadagascarMalawiMaliMarocMauriceMauritanieMayotteMozambiqueNamibieNigerNigeriaOugandaRépublique centrafricaineRwandaSahara occidentalSainte-HélèneSao Tomé-et-PrincipeSénégalSeychellesSierra LeoneSomalieSoudanSoudan du SudTanzanieTchadTerres australes françaisesTogoTunisieZambieZimbabwe

Océanie

AntarctiqueAustralieFidjiGuamÎle NorfolkÎles CookÎles Heard-et-MacDonaldÎles Mariannes du NordÎles MarshallÎles mineures éloignées des États-UnisÎles PitcairnÎles SalomonKiribatiMicronésieNauruNiueNouvelle-CalédonieNouvelle-ZélandePalaosPapouasie-Nouvelle-GuinéePolynésie françaiseSamoaSamoa américainesTokelauTongaTuvaluVanuatuWallis-et-Futuna

Type de pays

État membre de l'UEHors UEUE étendue

Statut

ActifInactif

Date d'enregistrement

À partir duJusqu'au

Nb produits

MinimumMaximum

Nb dispositifs sur le marché

MinimumMaximum

Nb IUD de base

MinimumMaximum

Nb pays commercialisés

MinimumMaximum

Nb certificats

MinimumMaximum

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]AIMDD [Directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs]MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Catégorie de risque

Classe IClasse IIaClasse IIbClasse IIIIVDR Classe AIVDR Classe BIVDR Classe CIVDR Classe DIVDD — GénéralIVDD — Annexe II Liste AIVDD — Annexe II Liste BIVDD — AutotestAIMDD

Pays de mise sur le marché

AllemagneAutricheBelgiqueBulgarieChypreCroatieDanemarkEspagneEstonieFinlandeFranceGrèceHongrieIrlandeIrlande du NordIslandeItalieLettonieLiechtensteinLituanieLuxembourgMalteNorvègePays-BasPolognePortugalRoumanieSlovaquieSlovénieSuèdeTchéquieTurquie

Domaine médical

Administration, prélèvement et recueilCardiovasculaireChirurgieDentaireDermatologieDiagnostic in vitroDispositifs médicaux diversGynécologie et obstétriqueImagerie et radiologieImplants actifsNéphrologie et dialyseNeurologieOphtalmologieORL (oto-rhino-laryngologie)OrthopédiePansementsPneumologie et anesthésieUrologieAutres

Agence d'attribution

GS1HIBCCEUDAMEDICCBBAIFA

Type de certificat

Système de management de la qualitéDocumentation techniqueExamen de typeAssurance qualitéVérification du produitSystème de management de la qualitéDocumentation techniqueExamen de typeAssurance qualitéAssurance qualité de la production

Organisme notifié

NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszköz Megfelelőségértékelő és Tanúsító Korlátolt Felelősségű Társaság (NEOEMKI LLC)ELEKTROTECHNICKÝ ZKUŠEBNÍ ÚSTAV, s.p.INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI, a. s. (INSTITUTE FOR TESTING AND CERTIFICATION) merged with ex-NB 1390Schweizerische Vereinigung für Qualitäts- und ManagementsystemeENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRLEVPU a.s.SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY - SIQBUREAU VERITAS ITALIA S.P.A.CESKY METROLOGICKY INSTITUTPOLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A.SGS Belgium NVTURKISH STANDARDS INSTITUTION (TSE)Kiwa Assurance B.V.TUV Rheinland Italia SRLKiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş.Szutest Uygunluk Değerlendirme A.Ş.3EC International a.s.TUV NORD Polska Sp. z o.oUDEM Uluslararasi Belgelendirme Denetim Egitim Merkezi San. ve Tic. A.Ş.CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft.TÜV SÜD DanmarkDNV Product Assurance ASUDEM Adriatic d.o.o.Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri Anonim ŞirketiBSI Group The Netherlands B.V.HTCert (Health Technology Certification Ltd)bqs. s.r.o.Intertek Medical Notified Body ABCeCert Sp. z o.o.QMD Services GmbHSZUTEST Konformitätsbewertungsstelle GmbHKiwa Sertio OyScarlet NB B.V.TÜV NORD Scandinavia Medical Notified Body ABNOTICE, storitve ugotavljanja skladnosti, d.o.o.Malta Conformity Assessment Ltd.TÜV NORD CERT GmbHNational Standards Authority of Ireland (NSAI)IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.MTIC InterCert S.r.l.BSI Assurance UK LtdSGS United Kingdom LimitedTÜV SÜD Product Service GmbHDEKRA Certification GmbHTÜV Rheinland LGA Products GmbHDQS Medizinprodukte GmbHCENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOSAFNOR CertificationDEKRA Certification B.V.ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA'RISE Research Institutes of Sweden ABINTERTEK SEMKO ABICIM S.P.A.ITALCERT SRLGMED SASKIWA CERMET ITALIA S.P.A.Eurofins Product Testing Italy S.r.l.DNV MEDCERT GmbHmdc medical device certification GmbHSLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBHEurofins Electric & Electronics Finland OyPresafe Denmark A/SCERTIQUALITY S.r.l.SGS FIMKO OYBerlin Cert GmbHNATIONAL EVALUATION CENTER OF QUALITY AND TECHNOLOGY IN HEALTH S.A.- EKAPTYEurofins Product Service GmbHTHERAPEUTIC GOODS ADMINISTRATIONUL INTERNATIONAL (UK) LTD

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Autorité réglementaire

Singapore HSA

HSA

Liste curée · hors EUDAMED

Pays

Singapour

REVVITY SINGAPORE PTE. LTD.

SG-MF-000021575

Rôle

Fabricant

Pays

Singapour

Statut

Actif

Date d'enregistrement

17/03/2022

Nb produits: 0
Nb documents: 0

SYAI HEALTH TECHNOLOGY PTE. LTD.

SG-MF-000041645

Rôle

Fabricant

Pays

Singapour

Statut

Actif

Date d'enregistrement

24/04/2024

Nb produits: 4
Nb documents: 0

XentiQ Partners Pte Ltd

XentiQ

SG-MF-000009360

Rôle

Fabricant

Pays

Singapour

Statut

Actif

Date d'enregistrement

08/07/2021

Nb produits: 0
Nb documents: 0

Vivo Surgical

VSG

SG-MF-000007936

Rôle

Fabricant

Pays

Singapour

Statut

Actif

Date d'enregistrement

21/06/2021

Nb produits: 1
Nb documents: 0

Integrated Lens Technology

ILT

SG-MF-000039810

Rôle

Fabricant

Pays

Singapour

Statut

Actif

Date d'enregistrement

23/01/2024

Nb produits: 0
Nb documents: 0

Hanalytics Pte Ltd

SG-MF-000016821

Rôle

Fabricant

Pays

Singapour

Statut

Actif

Date d'enregistrement

19/11/2021

Nb produits: 1
Nb documents: 0

Bioptimal International PTE. LTD.

BPIBioptimal International Pte. Ltd.

SG-MF-000010306

Rôle

FabricantFabricant de systèmes ou nécessaires

Pays

Singapour

Statut

Actif

Date d'enregistrement

27/05/2024

Nb produits: 295
Nb documents: 3
Certificats2
RCSPC1

Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd

BIT

SG-MF-000015765

Rôle

Fabricant

Pays

Singapour

Statut

Actif

Date d'enregistrement

02/11/2021

Nb produits: 6
Nb documents: 0

Leica Instruments (Singapore) Pte Ltd

LIS

SG-MF-000050256

Rôle

Fabricant

Pays

Singapour

Statut

Actif

Date d'enregistrement

05/11/2025

Nb produits: 1
Nb documents: 1
Certificat1

Hill-Rom Services Pte Ltd

SG-MF-000015597

Rôle

Fabricant

Pays

Singapour

Statut

Actif

Date d'enregistrement

28/10/2021

Nb produits: 3
Nb documents: 0

Venner Medical (Singapore) Pte Ltd

SG-MF-000002758

Rôle

Fabricant

Pays

Singapour

Statut

Actif

Date d'enregistrement

09/04/2021

Nb produits: 2
Nb documents: 0

Fisher Scientific Pte Ltd

SG-MF-000045807

Rôle

Fabricant

Pays

Singapour

Statut

Actif

Date d'enregistrement

02/01/2025

Nb produits: 0
Nb documents: 0

Becton Dickinson Medical (S) Pte Ltd

SG-MF-000023991

Rôle

Fabricant

Pays

Singapour

Statut

Actif

Date d'enregistrement

16/05/2022

Nb produits: 44
Nb documents: 0

Respiree Pte Ltd

SG-MF-000033374

Rôle

Fabricant

Pays

Singapour

Statut

Actif

Date d'enregistrement

10/02/2023

Nb produits: 0
Nb documents: 0

MB MEDICAL & HEALTHCARE PTE LTD

SG-MF-000012208

Rôle

Fabricant

Pays

Singapour

Statut

Actif

Date d'enregistrement

25/08/2021

Nb produits: 0
Nb documents: 0

Tetsuyu Healthcare Holdings Pte Ltd

SG-MF-000030378

Rôle

Fabricant

Pays

Singapour

Statut

Actif

Date d'enregistrement

07/11/2022

Nb produits: 1
Nb documents: 0

Endofotonics Pte Ltd

SG-MF-000008454

Rôle

Fabricant

Pays

Singapour

Statut

Actif

Date d'enregistrement

28/06/2021

Nb produits: 0
Nb documents: 0

BARK Technology Pte Ltd

SG-MF-000030991

Rôle

Fabricant

Pays

Singapour

Statut

Actif

Date d'enregistrement

22/11/2022

Nb produits: 1
Nb documents: 1
Certificat1

GenY Biologics Pte. Ltd.

SG-MF-000034056

Rôle

Fabricant

Pays

Singapour

Statut

Actif

Date d'enregistrement

09/03/2023

Nb produits: 0
Nb documents: 0