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Sociétés de dispositifs médicaux en Indonésie

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Rôle

Entités économiques

FabricantMandataireImportateurFabricant de systèmes ou nécessaires

Organismes notifiés

Autorités compétentes

Pays

Europe

AlbanieAllemagneAndorreAutricheBelgiqueBiélorussieBosnie-HerzégovineBulgarieChypreCroatieDanemarkEspagneEstonieÉtat de la Cité du VaticanFinlandeFranceGibraltarGrèceGuerneseyHongrieÎle de ManÎles ÅlandÎles FéroéIrlandeIslandeItalieJerseyLettonieLiechtensteinLituanieLuxembourgMacédoine du NordMalteMoldavieMonacoMonténégroNorvègePays-BasPolognePortugalRoumanieRoyaume-UniRussieSaint-MarinSerbieSlovaquieSlovénieSuèdeSuisseSvalbard et Jan MayenTchéquieUkraine

Amériques

AnguillaAntigua-et-BarbudaArgentineArubaBahamasBarbadeBelizeBermudesBolivieBrésilCanadaChiliColombieCosta RicaCubaCuraçaoDominiqueÉquateurÉtats-UnisGéorgie du Sud-et-les Îles Sandwich du SudGrenadeGroenlandGuadeloupeGuatemalaGuyanaGuyane françaiseHaïtiHondurasÎles CaïmansÎles MalouinesÎles Turques-et-CaïquesÎles Vierges britanniquesÎles Vierges des États-UnisJamaïqueMartiniqueMexiqueMontserratNicaraguaPanamaParaguayPays-Bas caribéensPérouPorto RicoRépublique dominicaineSaint-BarthélemySaint-Christophe-et-NiévèsSaint-MartinSaint-Martin (partie néerlandaise)Saint-Pierre-et-MiquelonSaint-Vincent-et-les GrenadinesSainte-LucieSalvadorSurinameTrinité-et-TobagoUruguayVenezuela

Asie

AfghanistanArabie saouditeArménieAzerbaïdjanBahreïnBangladeshBhoutanBruneiCambodgeChineCorée du NordCorée du SudÉmirats arabes unisGéorgieÎle ChristmasÎles CocosIndeIndonésieIrakIranIsraëlJaponJordanieKazakhstanKirghizstanKoweïtLaosLibanMalaisieMaldivesMongolieMyanmar (Birmanie)NépalOmanOuzbékistanPakistanPhilippinesQatarR.A.S. chinoise de Hong KongR.A.S. chinoise de MacaoSingapourSri LankaSyrieTadjikistanTaïwanTerritoire britannique de l’océan IndienTerritoires palestiniensThaïlandeTimor orientalTurkménistanTurquieViêt NamYémen

Afrique

Afrique du SudAlgérieAngolaBéninBotswanaBurkina FasoBurundiCamerounCap-VertComoresCongo-BrazzavilleCongo-KinshasaCôte d’IvoireDjiboutiÉgypteÉrythréeEswatiniÉthiopieGabonGambieGhanaGuinéeGuinée équatorialeGuinée-BissauÎle BouvetKenyaLa RéunionLesothoLiberiaLibyeMadagascarMalawiMaliMarocMauriceMauritanieMayotteMozambiqueNamibieNigerNigeriaOugandaRépublique centrafricaineRwandaSahara occidentalSainte-HélèneSao Tomé-et-PrincipeSénégalSeychellesSierra LeoneSomalieSoudanSoudan du SudTanzanieTchadTerres australes françaisesTogoTunisieZambieZimbabwe

Océanie

AntarctiqueAustralieFidjiGuamÎle NorfolkÎles CookÎles Heard-et-MacDonaldÎles Mariannes du NordÎles MarshallÎles mineures éloignées des États-UnisÎles PitcairnÎles SalomonKiribatiMicronésieNauruNiueNouvelle-CalédonieNouvelle-ZélandePalaosPapouasie-Nouvelle-GuinéePolynésie françaiseSamoaSamoa américainesTokelauTongaTuvaluVanuatuWallis-et-Futuna

Type de pays

État membre de l'UEHors UEUE étendue

Statut

ActifInactif

Date d'enregistrement

À partir duJusqu'au

Nb produits

MinimumMaximum

Nb dispositifs sur le marché

MinimumMaximum

Nb IUD de base

MinimumMaximum

Nb pays commercialisés

MinimumMaximum

Nb certificats

MinimumMaximum

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]AIMDD [Directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs]MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Catégorie de risque

Classe IClasse IIaClasse IIbClasse IIIIVDR Classe AIVDR Classe BIVDR Classe CIVDR Classe DIVDD — GénéralIVDD — Annexe II Liste AIVDD — Annexe II Liste BIVDD — AutotestAIMDD

Pays de mise sur le marché

AllemagneAutricheBelgiqueBulgarieChypreCroatieDanemarkEspagneEstonieFinlandeFranceGrèceHongrieIrlandeIrlande du NordIslandeItalieLettonieLiechtensteinLituanieLuxembourgMalteNorvègePays-BasPolognePortugalRoumanieSlovaquieSlovénieSuèdeTchéquieTurquie

Domaine médical

Administration, prélèvement et recueilCardiovasculaireChirurgieDentaireDermatologieDiagnostic in vitroDispositifs médicaux diversGynécologie et obstétriqueImagerie et radiologieImplants actifsNéphrologie et dialyseNeurologieOphtalmologieORL (oto-rhino-laryngologie)OrthopédiePansementsPneumologie et anesthésieUrologieAutres

Agence d'attribution

GS1HIBCCEUDAMEDICCBBAIFA

Type de certificat

Système de management de la qualitéDocumentation techniqueExamen de typeAssurance qualitéVérification du produitSystème de management de la qualitéDocumentation techniqueExamen de typeAssurance qualitéAssurance qualité de la production

Organisme notifié

NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszköz Megfelelőségértékelő és Tanúsító Korlátolt Felelősségű Társaság (NEOEMKI LLC)ELEKTROTECHNICKÝ ZKUŠEBNÍ ÚSTAV, s.p.INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI, a. s. (INSTITUTE FOR TESTING AND CERTIFICATION) merged with ex-NB 1390Schweizerische Vereinigung für Qualitäts- und ManagementsystemeENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRLEVPU a.s.SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY - SIQBUREAU VERITAS ITALIA S.P.A.CESKY METROLOGICKY INSTITUTPOLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A.SGS Belgium NVTURKISH STANDARDS INSTITUTION (TSE)Kiwa Assurance B.V.TUV Rheinland Italia SRLKiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş.Szutest Uygunluk Değerlendirme A.Ş.3EC International a.s.TUV NORD Polska Sp. z o.oUDEM Uluslararasi Belgelendirme Denetim Egitim Merkezi San. ve Tic. A.Ş.CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft.TÜV SÜD DanmarkDNV Product Assurance ASUDEM Adriatic d.o.o.Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri Anonim ŞirketiBSI Group The Netherlands B.V.HTCert (Health Technology Certification Ltd)bqs. s.r.o.Intertek Medical Notified Body ABCeCert Sp. z o.o.QMD Services GmbHSZUTEST Konformitätsbewertungsstelle GmbHKiwa Sertio OyScarlet NB B.V.TÜV NORD Scandinavia Medical Notified Body ABNOTICE, storitve ugotavljanja skladnosti, d.o.o.Malta Conformity Assessment Ltd.TÜV NORD CERT GmbHNational Standards Authority of Ireland (NSAI)IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.MTIC InterCert S.r.l.BSI Assurance UK LtdSGS United Kingdom LimitedTÜV SÜD Product Service GmbHDEKRA Certification GmbHTÜV Rheinland LGA Products GmbHDQS Medizinprodukte GmbHCENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOSAFNOR CertificationDEKRA Certification B.V.ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA'RISE Research Institutes of Sweden ABINTERTEK SEMKO ABICIM S.P.A.ITALCERT SRLGMED SASKIWA CERMET ITALIA S.P.A.Eurofins Product Testing Italy S.r.l.DNV MEDCERT GmbHmdc medical device certification GmbHSLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBHEurofins Electric & Electronics Finland OyPresafe Denmark A/SCERTIQUALITY S.r.l.SGS FIMKO OYBerlin Cert GmbHNATIONAL EVALUATION CENTER OF QUALITY AND TECHNOLOGY IN HEALTH S.A.- EKAPTYEurofins Product Service GmbHTHERAPEUTIC GOODS ADMINISTRATIONUL INTERNATIONAL (UK) LTD

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Autorité réglementaire

Indonesia MoH

MoH

Liste curée · hors EUDAMED

Pays

Indonésie

PT. Medisafe Technologies

ID-MF-000017133

Rôle

Fabricant

Pays

Indonésie

Statut

Actif

Date d'enregistrement

25/11/2021

Nb produits: 99
Nb documents: 0

CV ANGRREK LIAR

ID-MF-000037819

Rôle

Fabricant

Pays

Indonésie

Statut

Actif

Date d'enregistrement

27/09/2023

Nb produits: 2 157
Nb documents: 0

PT Dipa Global Medtek

DGM

ID-MF-000018517

Rôle

Fabricant

Pays

Indonésie

Statut

Actif

Date d'enregistrement

28/12/2021

Nb produits: 0
Nb documents: 0

P.T. Arista Latindo

ID-MF-000014624

Rôle

Fabricant

Pays

Indonésie

Statut

Actif

Date d'enregistrement

19/10/2021

Nb produits: 6
Nb documents: 0

PT. LATEXINDO TOBAPERKASA

ID-MF-000009942

Rôle

Fabricant

Pays

Indonésie

Statut

Actif

Date d'enregistrement

15/07/2021

Nb produits: 0
Nb documents: 0

PT. Sugih Instrumendo Abadi

ID-MF-000011865

Rôle

Fabricant

Pays

Indonésie

Statut

Actif

Date d'enregistrement

18/08/2021

Nb produits: 0
Nb documents: 0

PT. MEGA ANDALAN KALASAN

MAK

ID-MF-000039271

Rôle

Fabricant

Pays

Indonésie

Statut

Actif

Date d'enregistrement

22/12/2023

Nb produits: 0
Nb documents: 0

PT NEWLIFE HEALTHCARE INTERNATIONAL

ID-MF-000051541

Rôle

Fabricant

Pays

Indonésie

Statut

Actif

Date d'enregistrement

15/01/2026

Nb produits: 8
Nb documents: 0

PT JAYAMAS MEDICA INDUSTRI TBK

ID-MF-000037299

Rôle

Fabricant

Pays

Indonésie

Statut

Actif

Date d'enregistrement

24/08/2023

Nb produits: 0
Nb documents: 0

PT Oneject Indonesia

Oneject

ID-MF-000004875

Rôle

Fabricant

Pays

Indonésie

Statut

Actif

Date d'enregistrement

25/05/2021

Nb produits: 0
Nb documents: 1
Certificat1

PT. BU KWANG MEDICAL

ID-MF-000019629

Rôle

Fabricant

Pays

Indonésie

Statut

Actif

Date d'enregistrement

28/01/2022

Nb produits: 0
Nb documents: 0

PT. PARAMOUNT BED INDONESIA

ID-MF-000037746

Rôle

Fabricant

Pays

Indonésie

Statut

Actif

Date d'enregistrement

20/09/2023

Nb produits: 0
Nb documents: 0

PT.Vonix Latexindo

Vonix

ID-MF-000002629

Rôle

Fabricant

Pays

Indonésie

Statut

Actif

Date d'enregistrement

06/04/2021

Nb produits: 0
Nb documents: 0

PT. Nipro Indonesia Jaya

NIJ

ID-MF-000023284

Rôle

Fabricant

Pays

Indonésie

Statut

Actif

Date d'enregistrement

25/04/2022

Nb produits: 0
Nb documents: 0

PT Elite bags & Hats Indonesia

ID-PR-000059621

Rôle

Fabricant de systèmes ou nécessaires

Pays

Indonésie

Statut

Actif

Date d'enregistrement

02/10/2026

Nb produits: 0
Nb documents: 0

PT BASIC INTERNATIONAL SUMATERA

ID-MF-000050694

Rôle

Fabricant

Pays

Indonésie

Statut

Actif

Date d'enregistrement

27/11/2025

Nb produits: 20
Nb documents: 0

PT. UNIVERSAL GLOVES

ID-MF-000009943

Rôle

Fabricant

Pays

Indonésie

Statut

Actif

Date d'enregistrement

15/07/2021

Nb produits: 0
Nb documents: 0

PT Haloni Jane Tbk

ID-MF-000046594

Rôle

Fabricant

Pays

Indonésie

Statut

Actif

Date d'enregistrement

19/02/2025

Nb produits: 60
Nb documents: 0

PT ACE MEDICAL PRODUCTS INDONESIA

ID-MF-000060290

Rôle

Fabricant

Pays

Indonésie

Statut

Actif

Date d'enregistrement

22/10/2026

Nb produits: 0
Nb documents: 0