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Sociétés de dispositifs médicaux en Australie

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Rôle

Entités économiques

FabricantMandataireImportateurFabricant de systèmes ou nécessaires

Organismes notifiés

Autorités compétentes

Pays

Europe

AlbanieAllemagneAndorreAutricheBelgiqueBiélorussieBosnie-HerzégovineBulgarieChypreCroatieDanemarkEspagneEstonieÉtat de la Cité du VaticanFinlandeFranceGibraltarGrèceGuerneseyHongrieÎle de ManÎles ÅlandÎles FéroéIrlandeIslandeItalieJerseyLettonieLiechtensteinLituanieLuxembourgMacédoine du NordMalteMoldavieMonacoMonténégroNorvègePays-BasPolognePortugalRoumanieRoyaume-UniRussieSaint-MarinSerbieSlovaquieSlovénieSuèdeSuisseSvalbard et Jan MayenTchéquieUkraine

Amériques

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Asie

AfghanistanArabie saouditeArménieAzerbaïdjanBahreïnBangladeshBhoutanBruneiCambodgeChineCorée du NordCorée du SudÉmirats arabes unisGéorgieÎle ChristmasÎles CocosIndeIndonésieIrakIranIsraëlJaponJordanieKazakhstanKirghizstanKoweïtLaosLibanMalaisieMaldivesMongolieMyanmar (Birmanie)NépalOmanOuzbékistanPakistanPhilippinesQatarR.A.S. chinoise de Hong KongR.A.S. chinoise de MacaoSingapourSri LankaSyrieTadjikistanTaïwanTerritoire britannique de l’océan IndienTerritoires palestiniensThaïlandeTimor orientalTurkménistanTurquieViêt NamYémen

Afrique

Afrique du SudAlgérieAngolaBéninBotswanaBurkina FasoBurundiCamerounCap-VertComoresCongo-BrazzavilleCongo-KinshasaCôte d’IvoireDjiboutiÉgypteÉrythréeEswatiniÉthiopieGabonGambieGhanaGuinéeGuinée équatorialeGuinée-BissauÎle BouvetKenyaLa RéunionLesothoLiberiaLibyeMadagascarMalawiMaliMarocMauriceMauritanieMayotteMozambiqueNamibieNigerNigeriaOugandaRépublique centrafricaineRwandaSahara occidentalSainte-HélèneSao Tomé-et-PrincipeSénégalSeychellesSierra LeoneSomalieSoudanSoudan du SudTanzanieTchadTerres australes françaisesTogoTunisieZambieZimbabwe

Océanie

AntarctiqueAustralieFidjiGuamÎle NorfolkÎles CookÎles Heard-et-MacDonaldÎles Mariannes du NordÎles MarshallÎles mineures éloignées des États-UnisÎles PitcairnÎles SalomonKiribatiMicronésieNauruNiueNouvelle-CalédonieNouvelle-ZélandePalaosPapouasie-Nouvelle-GuinéePolynésie françaiseSamoaSamoa américainesTokelauTongaTuvaluVanuatuWallis-et-Futuna

Type de pays

État membre de l'UEHors UEUE étendue

Statut

ActifInactif

Date d'enregistrement

À partir duJusqu'au

Nb produits

MinimumMaximum

Nb dispositifs sur le marché

MinimumMaximum

Nb IUD de base

MinimumMaximum

Nb pays commercialisés

MinimumMaximum

Nb certificats

MinimumMaximum

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]AIMDD [Directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs]MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Catégorie de risque

Classe IClasse IIaClasse IIbClasse IIIIVDR Classe AIVDR Classe BIVDR Classe CIVDR Classe DIVDD — GénéralIVDD — Annexe II Liste AIVDD — Annexe II Liste BIVDD — AutotestAIMDD

Pays de mise sur le marché

AllemagneAutricheBelgiqueBulgarieChypreCroatieDanemarkEspagneEstonieFinlandeFranceGrèceHongrieIrlandeIrlande du NordIslandeItalieLettonieLiechtensteinLituanieLuxembourgMalteNorvègePays-BasPolognePortugalRoumanieSlovaquieSlovénieSuèdeTchéquieTurquie

Domaine médical

Administration, prélèvement et recueilCardiovasculaireChirurgieDentaireDermatologieDiagnostic in vitroDispositifs médicaux diversGynécologie et obstétriqueImagerie et radiologieImplants actifsNéphrologie et dialyseNeurologieOphtalmologieORL (oto-rhino-laryngologie)OrthopédiePansementsPneumologie et anesthésieUrologieAutres

Agence d'attribution

GS1HIBCCEUDAMEDICCBBAIFA

Type de certificat

Système de management de la qualitéDocumentation techniqueExamen de typeAssurance qualitéVérification du produitSystème de management de la qualitéDocumentation techniqueExamen de typeAssurance qualitéAssurance qualité de la production

Organisme notifié

NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszköz Megfelelőségértékelő és Tanúsító Korlátolt Felelősségű Társaság (NEOEMKI LLC)ELEKTROTECHNICKÝ ZKUŠEBNÍ ÚSTAV, s.p.INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI, a. s. (INSTITUTE FOR TESTING AND CERTIFICATION) merged with ex-NB 1390Schweizerische Vereinigung für Qualitäts- und ManagementsystemeENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRLEVPU a.s.SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY - SIQBUREAU VERITAS ITALIA S.P.A.CESKY METROLOGICKY INSTITUTPOLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A.SGS Belgium NVTURKISH STANDARDS INSTITUTION (TSE)Kiwa Assurance B.V.TUV Rheinland Italia SRLKiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş.Szutest Uygunluk Değerlendirme A.Ş.3EC International a.s.TUV NORD Polska Sp. z o.oUDEM Uluslararasi Belgelendirme Denetim Egitim Merkezi San. ve Tic. A.Ş.CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft.TÜV SÜD DanmarkDNV Product Assurance ASUDEM Adriatic d.o.o.Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri Anonim ŞirketiBSI Group The Netherlands B.V.HTCert (Health Technology Certification Ltd)bqs. s.r.o.Intertek Medical Notified Body ABCeCert Sp. z o.o.QMD Services GmbHSZUTEST Konformitätsbewertungsstelle GmbHKiwa Sertio OyScarlet NB B.V.TÜV NORD Scandinavia Medical Notified Body ABNOTICE, storitve ugotavljanja skladnosti, d.o.o.Malta Conformity Assessment Ltd.TÜV NORD CERT GmbHNational Standards Authority of Ireland (NSAI)IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.MTIC InterCert S.r.l.BSI Assurance UK LtdSGS United Kingdom LimitedTÜV SÜD Product Service GmbHDEKRA Certification GmbHTÜV Rheinland LGA Products GmbHDQS Medizinprodukte GmbHCENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOSAFNOR CertificationDEKRA Certification B.V.ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA'RISE Research Institutes of Sweden ABINTERTEK SEMKO ABICIM S.P.A.ITALCERT SRLGMED SASKIWA CERMET ITALIA S.P.A.Eurofins Product Testing Italy S.r.l.DNV MEDCERT GmbHmdc medical device certification GmbHSLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBHEurofins Electric & Electronics Finland OyPresafe Denmark A/SCERTIQUALITY S.r.l.SGS FIMKO OYBerlin Cert GmbHNATIONAL EVALUATION CENTER OF QUALITY AND TECHNOLOGY IN HEALTH S.A.- EKAPTYEurofins Product Service GmbHTHERAPEUTIC GOODS ADMINISTRATIONUL INTERNATIONAL (UK) LTD

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Autorité réglementaire

Australia TGA

TGA

Liste curée · hors EUDAMED

Pays

Australie

Cellabs Pty Ltd

Cellabs

AU-MF-000030640

Rôle

Fabricant

Pays

Australie

Statut

Actif

Date d'enregistrement

14/11/2022

Nb produits: 10
Nb documents: 0

cardiovasc.tech Pty. Ltd

c.tech

AU-MF-000037218

Rôle

Fabricant

Pays

Australie

Statut

Actif

Date d'enregistrement

17/08/2023

Nb produits: 0
Nb documents: 0

Relax Retractors Pty Ltd

Relax Retractors

AU-MF-000026666

Rôle

Fabricant

Pays

Australie

Statut

Actif

Date d'enregistrement

29/07/2022

Nb produits: 0
Nb documents: 0

Osseointegration International Pty Ltd

AU-MF-000014557

Rôle

Fabricant

Pays

Australie

Statut

Actif

Date d'enregistrement

18/10/2021

Nb produits: 82
Nb documents: 0

Aus systems Pty Ltd

AU-MF-000001928

Rôle

Fabricant

Pays

Australie

Statut

Actif

Date d'enregistrement

08/03/2021

Nb produits: 0
Nb documents: 0

Atomo Diagnostics Limited

Atomo

AU-MF-000024146

Rôle

Fabricant

Pays

Australie

Statut

Actif

Date d'enregistrement

19/05/2022

Nb produits: 6
Nb documents: 0

Qlicksmart Pty Ltd

AU-MF-000033870

Rôle

Fabricant

Pays

Australie

Statut

Actif

Date d'enregistrement

02/03/2023

Nb produits: 9
Nb documents: 5
Manuels d'utilisation5

Medical Developments International Limited

MDI

AU-MF-000013818

Rôle

FabricantFabricant de systèmes ou nécessaires

Pays

Australie

Statut

Actif

Date d'enregistrement

29/09/2021

Nb produits: 6
Nb documents: 0

Bio-Molecular Systems Pty Ltd

AU-MF-000025328

Rôle

Fabricant

Pays

Australie

Statut

Actif

Date d'enregistrement

22/06/2022

Nb produits: 2
Nb documents: 0

M3DICINE Pty Ltd

M3DICINE

AU-MF-000030633

Rôle

Fabricant

Pays

Australie

Statut

Actif

Date d'enregistrement

14/11/2022

Nb produits: 0
Nb documents: 0

Rhinomed Limited

AU-MF-000045952

Rôle

Fabricant

Pays

Australie

Statut

Actif

Date d'enregistrement

13/01/2025

Nb produits: 0
Nb documents: 0

CareDx Pty Ltd

AU-MF-000046711

Rôle

Fabricant

Pays

Australie

Statut

Actif

Date d'enregistrement

25/02/2025

Nb produits: 11
Nb documents: 0

Signature Orthopaedics Pty Ltd

AU-MF-000049934

Rôle

Fabricant

Pays

Australie

Statut

Actif

Date d'enregistrement

13/10/2025

Nb produits: 0
Nb documents: 1
Certificat1

ICSION Medical Pty Ltd

ICSION

AU-MF-000030208

Rôle

Fabricant

Pays

Australie

Statut

Actif

Date d'enregistrement

02/11/2022

Nb produits: 197
Nb documents: 0

ChezLeon Australia Pty Ltd

ChezLeon

AU-MF-000053046

Rôle

Fabricant

Pays

Australie

Statut

Actif

Date d'enregistrement

31/03/2026

Nb produits: 0
Nb documents: 0

Genea Biomedx Pty Ltd

AU-MF-000035998

Rôle

Fabricant

Pays

Australie

Statut

Actif

Date d'enregistrement

12/06/2023

Nb produits: 2
Nb documents: 1
Certificat1

Helfie Licensing Pty Ltd

AU-MF-000060371

Rôle

Fabricant

Pays

Australie

Statut

Actif

Date d'enregistrement

26/10/2026

Nb produits: 0
Nb documents: 0

Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd

AU-MF-000016740

Rôle

Fabricant

Pays

Australie

Statut

Actif

Date d'enregistrement

17/11/2021

Nb produits: 41
Nb documents: 0

Jade Diabetes

AU-MF-000017265

Rôle

Fabricant

Pays

Australie

Statut

Actif

Date d'enregistrement

29/11/2021

Nb produits: 0
Nb documents: 0