Importateurs en Portugal
Consultez les fabricants, mandataires, importateurs et fabricants de systèmes enregistrés dans l’UE.
Un importateur met sur le marché de l’UE le dispositif médical d’un fabricant établi hors de l’UE.
256 Importateurs en Portugal enregistrés dans EUDAMED
Rôle et obligations dans EUDAMED
Un importateur est l’entité établie dans l’UE qui met sur le marché de l’UE un dispositif d’un fabricant établi hors de l’UE. L’importateur est défini à l’article 2, point 33, du règlement (UE) 2017/745, et doit vérifier que le fabricant a rempli ses obligations conformément à l’article 13.
Entreprises de dispositifs médicaux en Portugal
Principales localités en Portugal : Lisboa, Porto, Lisbon, Braga, Coimbra.
Questions fréquentes
Qu’est-ce qu’un importateur de dispositifs médicaux ?
Un importateur met sur le marché de l’UE un dispositif fabriqué par un fabricant hors UE et vérifie que celui-ci a rempli ses obligations réglementaires (règlement (UE) 2017/745, article 13).
Les importateurs s’enregistrent-ils dans EUDAMED ?
Oui. Les importateurs s’enregistrent comme opérateurs économiques dans EUDAMED et sont liés aux dispositifs qu’ils importent.
Quelle différence entre un importateur et un mandataire ?
Un importateur met un dispositif à disposition sur le marché, tandis qu’un mandataire assume les tâches réglementaires du fabricant au sein de l’EEE.