ROŁKA Katarzyna

2 affiliations d'entreprise déclarées

Source : EUDAMED

Données réglementaires publiques · synchronisé le 2026-08-05

20%

ROŁKA Katarzyna est une personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PCVRR) dans le secteur des dispositifs médicaux. Actuellement affilié·e à Med Investments. Découvrez son profil professionnel complet et ses affiliations sur DM Atlas.

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PCVRR — Personne chargée de veiller au respect de la réglementation
Le PCVRR est la personne qualifiée dont un fabricant ou un mandataire doit disposer pour assurer le respect continu de la réglementation.
Voir dans le glossaire →
ensuring that: the conformity of the devices is checked in accordance with the quality management system before a device is released, the technical documentation and the EU declaration of conformity are drawn up and kept up-to-date; the post-market surveillance obligations are complied; the reporting obligations referred to in Articles 87 to 91 of MDR are fulfilled; in the case of investigational devices, the statement referred to in Section 4.1 of Chapter II of Annex XV of MDR is issued.
Source : EUDAMED · non modifiable
PCVRR — Personne chargée de veiller au respect de la réglementation
Le PCVRR est la personne qualifiée dont un fabricant ou un mandataire doit disposer pour assurer le respect continu de la réglementation.
Voir dans le glossaire →
ensuring that: (a) the conformity of the devices is appropriately checked, in accordance with the QMS under which the devices are manufactured, before a device is released; (b) the technical documentation and the EU declaration of conformity are drawn up and kept up-to-date; (c) the post-market surveillance obligations are complied with in accordance with Art. 10(10); (d) the reporting obligations are fulfilled; (e) for investigational devices, the proper statement is issued.
Source : EUDAMED · non modifiable

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