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PCVRR — Personne chargée de veiller au respect de la réglementation
Le PCVRR est la personne qualifiée dont un fabricant ou un mandataire doit disposer pour assurer le respect continu de la réglementation.
Voir dans le glossaire →
1.Stały nadzór w zakresie wymagań prawnych i normatywnych dotyczących wyrobów medycznych, obowiązujących w Polsce i Unii Europejskiej 2. Weryfikacja oraz ocena Dokumentacji Technicznej i Deklaracja Zgodności wyrobu medycznego 3. Stały nadzór nad SZJ Wytwórcy i AP 5. Nadzór nad przestrzeganiem obowiązków w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z art. 10 ust. 10; 6. Nadzór nad spełnieniem obowiązków w zakresie zgłaszania, o których mowa w art. 87–91.
Source : EUDAMED · non modifiable
PCVRR — Personne chargée de veiller au respect de la réglementation
Le PCVRR est la personne qualifiée dont un fabricant ou un mandataire doit disposer pour assurer le respect continu de la réglementation.
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Zapewnienie: - odpowiedniego sprawdzania zgodności wyrobów zgodnie z Systemem Zarządzania Jakością, w którym te wyroby są̨ wytwarzane, przed zwolnieniem wyrobu na rynek UE; - weryfikacji aktualności opracowanej przez producenta dokumentacji technicznej i deklaracji zgodności UE; - przestrzegania obowiązków w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z art. 10 ust. 10 MDR 2017/475; - spełnienia obowiązków w zakresie zgłaszania, zgodnie z art. 87–91
Source : EUDAMED · non modifiable

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