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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

E-IZ-288 — IVDD — Général IVDD par Zentech s.a.

DM Atlas
Zentech s.a.

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 24 avr. 2026

E-IZ-288

B-05425025460649

Sur le marchéIVDD — Général

Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: Zentech s.a.
Code d'UDI-DI: 05425025460649
Numéro de référence/catalogue: E-IZ-288

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Zentech s.a.
SRN: BE-MF-000001650
Statut du fabricant: Actif

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par Made In Tracker

Distribution sur le marché

Marché principal en Belgique ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
BelgiqueMarché principal		Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 05425025460649
Basic UDI-DI: B-05425025460649
Numéro de référence/catalogue: E-IZ-288
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Général
Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The NEONATAL Total Galactose Screening Assay is an enzymatic assay for the quantitative determination of total galactose (T-GAL). This device has been designed for neonates’ samples1, using blood spot dried on 903® or 226 filter paper2. This device is used by health professionals in a laboratory environment for galactosemia screening. The device should not be used for confirmatory testing. The kit can be used manually or with an automate.
URL des informations complémentaires: https://www.lacar-mdx.com/
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)05425025460649

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Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

W01010199ENZYMES - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.