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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

E-KH-1920 — IVDD — Général IVDD par Zentech s.a.

DM Atlas
Zentech s.a.

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 24 avr. 2026

E-KH-1920

B-05425025460816

Sur le marchéIVDD — Général

Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: Zentech s.a.
Code d'UDI-DI: 05425025460816
Numéro de référence/catalogue: E-KH-1920

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Zentech s.a.
SRN: BE-MF-000001650
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

10 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW096
H360FD: May damage fertility. May damage the unborn child.
CW073
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW081
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW084
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW090
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW103
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW104
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW044
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW041
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par Made In Tracker

Distribution sur le marché

Marché principal en Belgique ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
BelgiqueMarché principal		Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 05425025460816
Basic UDI-DI: B-05425025460816
Numéro de référence/catalogue: E-KH-1920
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Général
Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The NEONATAL Biotinidase Screening Assay is an enzymatic assay for the quantitative determination of biotinidase (BTD) activity levels. This device has been designed for neonates’ samples1, using dried blood spot on 903 or 226 filter paper2. This device is used by health professionals in a laboratory environment for biotinidase deficiency screening. The device should not be used for confirmatory testing. The kit can be used manually.
URL des informations complémentaires: https://www.lacar-mdx.com/
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)05425025460816

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Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

W01010199ENZYMES - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.