- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 22 juin 2026
B-03760124131161KIT SOPHY® SM8 PRECONNECTE/ PLO7 est un dispositif médical historique relevant de la directive MDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe III. Fabriqué par SOPHYSA. Commercialisé sur le marché européen en Belgique. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
FR-MF-00000287035950(01)03760124131161
3 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Marché principal en Belgique ; disponible dans 2 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| BelgiqueMarché principal | 1 déc. 1996 | Toujours sur le marché |
| France | 1 juil. 1998 | Toujours sur le marché |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
03760124131161IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
B-03760124131161SM8-2031Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDM
Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
N01038099INTRACRANIAL DRAINAGE DEVICES AND KITS - ACCESSORIES - OTHERID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
B-03760124131239Sur le marchéKIT SOPHY® SM8 PRECONNECTE/ BO19-10B-03760124131123Sur le marchéKIT SOPHY® SM8 PRECONNECTE/ PLO6B-03760124131154Sur le marchéKIT SOPHY® SM8 PRECONNECTE/ PRO6B-03760124131130Sur le marchéKIT SOPHY® SM8 PRECONNECTE/ PRO7B-03760124131147Sur le marchéKIT SOPHY® SM8-400 PRECONNECTE/ BO19-10B-03760124131208Sur le marchéSanté des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
40171ComplétéOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →