SOPHYSA

SRN

FR-MF-000002870

Rôle

Fabricant

Pays

France

Nom de l'organisation

SOPHYSA

Numéro TVA UE

FR06306979584

Date d'enregistrement

13 avr. 2021

Téléphone

+33169351055

Email

contact@sophysa.fr

Site web

www.sophysa.fr

Adresse

5, GUY MOQUET 91400 ORSAY FRANCE

Nom

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé

SRN

FR-CA-008

Téléphone

+ 33 (1) 5587 3000

Email

contact.eudamed@ansm.sante.fr

• LOPEZ JULIE
  - S’assurer que la documentation technique et la déclaration de conformité UE soient établies et tenues à jour - S’assurer que les obligations en matière de notification (matériovigilance, rapports de tendance, analyse des incidents graves et FSCA, analyse des données de la vigilance) soient remplies - S’assurer que la conformité des dispositifs soit correctement vérifiée, conformément au système de gestion de la qualité
  Masqué
• PRUD'HOMME MARION
  - S’assurer que les obligations en matière de PMS soient remplies, - Dans le cas de dispositifs faisant l'objet d'une investigation clinique, s'assurer d'obtenir de la part du fabricant du dispositif une déclaration de conformité aux exigences générales de sécurité et de performance, à l'exception de celles couvertes par l'investigation clinique et pour lesquelles, de ce fait, toutes les mesures de précaution ont été prises pour protéger la santé et la sécurité du sujet
  Masqué

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