- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
FR-MF-00000287035950KIT SOPHY® SM8 PRECONNECTE/ BO19-10 est un dispositif médical historique relevant de la directive MDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe III. Fabriqué par SOPHYSA. Commercialisé sur le marché européen en Belgique. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 2 juin 2026
B-03760124131123ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
(01)03760124131123
3 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
CW011CW009CW001Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Marché principal en Belgique ; disponible dans 14 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| BelgiqueMarché principal | 1 oct. 1995 | Toujours sur le marché |
| Bulgarie | 1 oct. 2008 | Toujours sur le marché |
| Tchéquie | 1 oct. 1999 | Toujours sur le marché |
| Allemagne | 1 déc. 1995 | Toujours sur le marché |
| EL | 1 juin 2000 | Toujours sur le marché |
| Espagne | 1 oct. 1996 | Toujours sur le marché |
| France | 1 nov. 1995 | Toujours sur le marché |
| Croatie | 1 juil. 2010 | Toujours sur le marché |
| Italie | 1 nov. 1997 | Toujours sur le marché |
| Lituanie | 1 avr. 2004 | Toujours sur le marché |
| Pologne | 1 oct. 2011 | Toujours sur le marché |
| Roumanie | 1 oct. 2018 | Toujours sur le marché |
| Suède | 1 nov. 2023 | Toujours sur le marché |
| Turquie | 1 oct. 2003 | Toujours sur le marché |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
03760124131123IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
B-03760124131123SM8-2010Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDM
Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
N01038099INTRACRANIAL DRAINAGE DEVICES AND KITS - ACCESSORIES - OTHERAucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.B-03760124131925Sur le marchéKIT SOPHY® SM1A-M PRECONNECTE / BO19-10B-03760124131918Sur le marchéVALVE AJUSTABLE SOPHY® SM8 / ANTICHAMBREB-03760124131215Sur le marchéKIT SOPHY® SM8 PRECONNECTE/ PLO6B-03760124131154Sur le marchéKIT SOPHY® SM8 PRECONNECTE/ PLO7B-03760124131161Sur le marchéKIT SOPHY® SM8 PRECONNECTE/ PRO6B-03760124131130Sur le marchéAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.