Nom de l'organisation

ProciseDx Inc.

SRN

US-MF-000040747

Statut du fabricant

Actif

5 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• H317 - Peut provoquer une allergie cutanée.
• H412 - Nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des effets à long terme.
• P280 - Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage.
• P333 - En cas d’irritation/éruption cutanée: P313 - Consulter un médecin.
• P364 - Et les laver avant réutilisation.

  P362+P364: Take off contaminated clothing and wash it before reuse.

Marché principal en France ; disponible dans 10 pays au total.

Dénomination commerciale

Procise Stool Collection Kit

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

08100322949130

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

081003229PDXE491222VJ

Numéro de référence/catalogue

4913

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque IVDR

Les classes de risque de l'IVDR classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDR Classe A

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

20

Description complémentaire du produit

Each Procise Stool Collection Multipack Box (Ref 4913) contains twenty (20) Procise Stool Collection Kits (Ref 4912). The Procise Stool Collection Kit includes a proprietary specimen collection device and receptacle containing extraction buffer. The stool collection kit is designed for patient self-collection of a human stool sample containing an analyte to be measured on the ProciseDx Analyzer with specific Procise assays. The intended user for collection of the specimen is a patient, nurse or laboratory technician collecting a stool specimen. The intended user for the preparation of specimen for analysis using the ProciseDx System is a clinical laboratory, point-of-care, or physician’s office professional.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W05019001FAECES COLLECTION DEVICES

• Dispositifs médicaux de IVDR Classe A dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.