- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 29 mars 2024
081003229PDXA439022SSProciseDx Analyzer est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe A. Fabriqué par ProciseDx Inc.. Commercialisé sur le marché européen en France. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
US-MF-000040747(01)08100322943909
Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
6 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
Do not use this device in close proximity to sources of strong electromagnetic radiation (e.g. unshielded international RF sources), as these can interfere with the proper operation.
To reduce the risk of UV exposure, do not attempt to open the enclosure and do not open the lid when a test is in process
Complete instrument cleaning as described in the Cleaning section.
The instrument is not designed to withstand moisture, extreme humidity or extreme temperatures.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en France ; disponible dans 10 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| FranceMarché principal | 1 juil. 2020 | 28 mars 2024 |
| Tchéquie | 1 sept. 2021 | 28 mars 2024 |
| Danemark | 1 avr. 2021 | 28 mars 2024 |
| Espagne | 1 oct. 2021 | 28 mars 2024 |
| Croatie | 1 mars 2021 | 28 mars 2024 |
| Italie | 1 juil. 2020 | 28 mars 2024 |
| Norvège | 1 avr. 2021 | 28 mars 2024 |
| Portugal | 1 oct. 2021 | 28 mars 2024 |
| Suède | 1 sept. 2021 | 28 mars 2024 |
| Slovaquie | 1 sept. 2021 | 28 mars 2024 |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
08100322943909IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
081003229PDXA439022SS4390Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque IVDR
Les classes de risque de l'IVDR classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0201069099VARIOUS RAPID TEST CHEMISTRY / IMMUNOCHEMISTRY INSTRUMENTS - OTHERID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.