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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

800062-1CS — IVDD — Annexe II Liste A IVDD par PRIMA Lab SA

DM Atlas
PRIMA Lab SA

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 24 avr. 2026

800062-1CS

B-800062-1CS4B

Sur le marchéIVDD — Annexe II Liste A

Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: PRIMA Lab SA
Code d'UDI-DI: D-800062-1CS4B
Numéro de référence/catalogue: 800062-1CS

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: PRIMA Lab SA
SRN: CH-MF-000034473
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

5 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW009
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW999
Varování: Test uchovávejte mimo dosah dětí.
CW999
Neodporúca sa osobám, ktoré užívajú lieky proti zrážanlivosti krvi (lieky na riedenie krvi), ani osobám trpiacim hemofíliou.
CW999
Pokud test provádíte na jiné osoby, zacházejte se vzorky krve jako s potenciálne infekcními a pri provádení testu používejte jednorázové ochranné rukavice.

Distribution sur le marché

Marché principal en Tchéquie ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
TchéquieMarché principal	27 nov. 2023	Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: D-800062-1CS4B
Basic UDI-DI: B-800062-1CS4B
Numéro de référence/catalogue: 800062-1CS
Entité d'attribution: EUDAMED

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Annexe II Liste A
Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Rýchly samodiagnostický test na kvalitatívnu detekciu protilátok* proti vírusu ľudskej imunodeficiencie 1 a 2 (HIV1/HIV2) v plnej krvi * Protilátky sa môžu vytvoriť od 23 až 90 dní (tzv. časové okno) od expozície, než sa zistí infekcia HIV.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W0105090302HIV 1 / 2 - RT & POC

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Dispositifs connexes

880034-1CRSB-880034-1BGSur le marché NewfoundlandB-07640164860084Sur le marché 800025-1CSB-800025-1CS3QSur le marché 800060-1B-800060-1CS3MSur le marché 800040-1CSB-800040-1CS2TSur le marché

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.