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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

800060-1 — IVDD — Autotest IVDD par PRIMA Lab SA

DM Atlas
PRIMA Lab SA

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 5 mai 2026

800060-1

B-800060-1CS3M

Sur le marchéIVDD — Autotest

Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: PRIMA Lab SA
Code d'UDI-DI: D-800060-1CS3M
Numéro de référence/catalogue: 800060-1

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: PRIMA Lab SA
SRN: CH-MF-000034473
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

6 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW076
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW009
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW999
Varování: Test uchovávejte mimo dosah dětí.
CW162
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW163
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Distribution sur le marché

Marché principal en Tchéquie ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
TchéquieMarché principal	27 oct. 2023	Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: D-800060-1CS3M
Basic UDI-DI: B-800060-1CS3M
Numéro de référence/catalogue: 800060-1
Entité d'attribution: EUDAMED

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Autotest
Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Samodiagnostický test na detekci ß-hemolytických streptokoků skupiny A ve vzorcích výtěru z krku
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W01021111ANTI-STREPTOCOCCAL SCREENING

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Dispositifs connexes

880034-1CRSB-880034-1BGSur le marché NewfoundlandB-07640164860084Sur le marché 800025-1CSB-800025-1CS3QSur le marché 800040-1CSB-800040-1CS2TSur le marché 100058-3CSB-100058-3CSXUSur le marché

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.