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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

100077-1CS — IVDD — Autotest IVDD par PRIMA Lab SA

DM Atlas
PRIMA Lab SA

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 6 mai 2026

100077-1CS

B-100077-1CSXZ

Sur le marchéIVDD — Autotest

Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: PRIMA Lab SA
Code d'UDI-DI: D-100077-1CSXZ
Numéro de référence/catalogue: 100077-1CS

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: PRIMA Lab SA
SRN: CH-MF-000034473
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

3 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW009
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW999
Varování: Test uchovávejte mimo dosah dětí.

Distribution sur le marché

Marché principal en Tchéquie ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
TchéquieMarché principal	27 oct. 2023	Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: D-100077-1CSXZ
Basic UDI-DI: B-100077-1CSXZ
Numéro de référence/catalogue: 100077-1CS
Entité d'attribution: EUDAMED

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Autotest
Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Test na celiakiu na kontrolu prítomnosti protilátok IgA a IgG proti deamidovanému gliadínu (anti-DGP), v krvi. Test je vhodný na sebatestovanie a slúži na skríning celiakie
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W0102100699CELIAC DISEASE - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Dispositifs connexes

880034-1CRSB-880034-1BGSur le marché NewfoundlandB-07640164860084Sur le marché 800025-1CSB-800025-1CS3QSur le marché 800060-1B-800060-1CS3MSur le marché 800040-1CSB-800040-1CS2TSur le marché

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.