- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 8 avr. 2026
697452406UZ4EConsumable est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe A. Fabriqué par Nanjing Poclight Biotechnology Co., Ltd.. Commercialisé sur le marché européen en Italie. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
06974524062315HCLIA1101A,HCLIA1101B(01)06974524062315
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0201069085VARIOUS RAPID TEST CHEMISTRY / IMMUNOCHEMISTRY INSTRUMENTS - CONSUMABLES1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
CW999CN-MF-000039609Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
Marché principal en Italie ; disponible dans 1 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| ItalieMarché principal | Toujours sur le marché |
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
B-06974524062384Sur le marchéCarcinoembryonic Antigen (CEA) Test Kit (Homogeneous Chemiluminescence Immunoassay)B-06974524062353Sur le marchéChemiluminescence Immunoassay Analyzer697452406C50006ASur le marchéCortisol Test Kit (Homogeneous Chemiluminescence Immunoassay)B-06974524061769Sur le marchéCreatine kinase-MB (CK-MB)Test Kit (Homogeneous Chemiluminescence Immunoassay)B-06974524061585Sur le marchéCytokeratin19 Fragment21-1 (CYFRA21-1) Test Kit (Homogeneous Chemiluminescence Immunoassay)B-06974524062377Sur le marchéAucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.