Creatine kinase-MB (CK-MB)Test Kit (Homogeneous Chemiluminescence Immunoassay)

Dénomination commerciale

Creatine kinase-MB (CK-MB)Test Kit (Homogeneous Chemiluminescence Immunoassay)

Code d'IUD-ID

06974524061585

IUD-ID de base

B-06974524061585

Numéro de référence/catalogue

HCLIA15125

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

This assay is intended for in vitro the quantitative determination of Creatine kinase-MB (CK-MB) in human serum and plasma. The test kit is used as an aid in the diagnosis of patient suspected of myocardial infarction. For professional and laboratory use only. For in vitro diagnostic use only. Although this product is marketed under the IVDD category in the IVD-Other risk class, it is not eligible for IVDR. According to the classification rules Regulation (EU) 2017/746 it is classified as Class C Rule 3j will be launched on the market. During the transition period for this product, the relevant requirements for IVDR will be met. We pledge that it will be fulfilled.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W01021311CREATINE KINASE - MB MASS (IC)

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• CW010

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.