EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 22 mai 2026

HPN12016WT0FQWBB

5404013000000000000026B

Sur le marchéClasse IIa

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: Plastiflex Group NV
Code d'IUD-ID: 05404013000227
Numéro de référence/catalogue: HPN12016WT0FQWBB

Voir la famille de dispositifs (IUD de base)

HPN12016WT0FQWBB est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe IIa. Fabriqué par Plastiflex Group NV. Commercialisé sur le marché européen en Allemagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.

Rôle
Pays
Date d'enregistrement
Adresse

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 22 mai 2026

HPN12016WT0FQWBB

5404013000000000000026B

Sur le marchéClasse IIa

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: Plastiflex Group NV
Code d'IUD-ID: 05404013000227
Numéro de référence/catalogue: HPN12016WT0FQWBB

Voir la famille de dispositifs (IUD de base)

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'IUD-ID: 05404013000227
IUD-ID de base: 5404013000000000000026B
Numéro de référence/catalogue: HPN12016WT0FQWBB
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe IIa
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Replacement part of the Hybernite RT 3000 including the heated expiratory tube
URL des informations complémentaires: https://www.plastiflex.com/
Dimensions cliniques: 160 MU10
10 MU50
Neonatal

Traçabilité IUD-IP

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)05404013000227

DataMatrix IUD-PI

Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

R020107THERMOREGULATED BREATHING CIRCUITS

Avertissements critiques

4 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW014
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW011
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW007
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Certificats couvrant ce dispositif

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.

Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 10 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
AllemagneMarché principal	17 juin 2025	Toujours sur le marché
Autriche	17 juin 2025	Toujours sur le marché
Belgique	17 juin 2025	Toujours sur le marché
France	17 juin 2025	Toujours sur le marché
Irlande	17 juin 2025	Toujours sur le marché
Liechtenstein	17 juin 2025	Toujours sur le marché
Luxembourg	17 juin 2025	Toujours sur le marché
Malte	17 juin 2025	Toujours sur le marché
Pays-Bas	17 juin 2025	Toujours sur le marché
Turquie	17 juin 2025	Toujours sur le marché

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Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'IUD-ID: 05404013000227
IUD-ID de base: 5404013000000000000026B
Numéro de référence/catalogue: HPN12016WT0FQWBB
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe IIa
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Replacement part of the Hybernite RT 3000 including the heated expiratory tube
URL des informations complémentaires: https://www.plastiflex.com/
Dimensions cliniques: 160 MU10
10 MU50
Neonatal

Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Plastiflex Group NV
SRN: BE-MF-000008049
Statut du fabricant: Actif

Traçabilité IUD-IP

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)05404013000227

DataMatrix IUD-PI

Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

R020107THERMOREGULATED BREATHING CIRCUITS

Avertissements critiques

4 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW014
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW011
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW007
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Certificats

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.

24M00174CRT01Délivré
Système de management de la qualitéOrganisme notifié: 1912Expire: 17 juin 2030

Certificats couvrant ce dispositif

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.

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Tous les produits de Plastiflex Group NV

Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 10 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
AllemagneMarché principal	17 juin 2025	Toujours sur le marché
Autriche	17 juin 2025	Toujours sur le marché
Belgique	17 juin 2025	Toujours sur le marché
France	17 juin 2025	Toujours sur le marché
Irlande	17 juin 2025	Toujours sur le marché
Liechtenstein	17 juin 2025	Toujours sur le marché
Luxembourg	17 juin 2025	Toujours sur le marché
Malte	17 juin 2025	Toujours sur le marché
Pays-Bas	17 juin 2025	Toujours sur le marché
Turquie	17 juin 2025	Toujours sur le marché

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