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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

PathoNostics Color Calibration kit — IVDR Classe A IVDR

DM Atlas
PathoNostics B.V.

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 19 juin 2023

PathoNostics Color Calibration kit

87193274980PN-507GC

Sur le marchéIVDR Classe A

Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: PathoNostics B.V.
Code d'UDI-DI: 08719327498026
Numéro de référence/catalogue: PN-507

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: PathoNostics B.V.
SRN: NL-MF-000002705
Statut du fabricant: Actif

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Distribution sur le marché

Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
Pays-BasMarché principal	24 avr. 2023	Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: PathoNostics Color Calibration kit
Code d'UDI-DI: 08719327498026
Basic UDI-DI: 87193274980PN-507GC
Numéro de référence/catalogue: PN-507
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDR Classe A
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The PathoNostics Color Calibration kit is a non-automated in vitro medical device for the qualitative measurement of fluorescent signals from oligonucleotide probes with specific spectral properties suitable to generate a Color Compensation object or dye calibration file. The PathoNostics Color Calibration kit is an Accessory medical device which possesses no critical characteristics intended for compensation of fluorescence crosstalk between detection channels in the Roche LightCycler® 480 II and for the creation of Dye calibration files for the Thermo Fisher QuantStudio™ 5 and Bio-Rad CFX™ (Opus) 96 instruments. The compensation of fluorescence crosstalk and creation of the Dye calibration files is required for correct data interpretation when using PathoNostics products on the Roche LightCycler® 480 II, Thermo Fisher QuantStudio™ 5 and Bio-Rad CFX™ (Opus) 96 instruments. Intended User: The product is intended for use by laboratory professionals only.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)08719327498026

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Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

W0101050199MULTICOMPONENT CONTROLS (CC) - OTHER

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Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.