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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

AsperGenius® 2.0 Resistance TR… — IVDD — Général IVDD

DM Atlas
PathoNostics B.V.

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 15 juin 2023

AsperGenius® 2.0 Resistance TR Multiplex real-time PCR kit

B-08719326750996

Sur le marchéIVDD — Général

Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: PathoNostics B.V.
Code d'UDI-DI: 08719326750996
Numéro de référence/catalogue: PN-201

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: PathoNostics B.V.
SRN: NL-MF-000002705
Statut du fabricant: Actif

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Distribution sur le marché

Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
Pays-BasMarché principal	17 mai 2022	Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: AsperGenius® 2.0 Resistance TR Multiplex real-time PCR kit
Code d'UDI-DI: 08719326750996
Basic UDI-DI: B-08719326750996
Numéro de référence/catalogue: PN-201
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Général
Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The AsperGenius® 2.0 Resistance TR Multiplex real-time PCR kit (PN-201) is a non-automated, qualitative real-time multiplex PCR test for detection and differentiation of Aspergillus fumigatus cyp51A wildtype, Tandem repeat 34 mutant and Tandem repeat 46 mutant DNA, which is obtained after nucleic acid extraction with a NucliSENS® easyMAG® instrument (BioMérieux) or QIAamp Minelute virus spin kit (QIAGEN) from bronchoalveolar lavage (BAL) samples. The test aids in the diagnosis of pan-azole resistant invasive pulmonary aspergillosis (IPA) in ‘at risk’ patients (humans), such as patients with hematological malignancies, solid organ transplant (SOT) and allogeneic transplant recipients, patients with chronical lung diseases (eg. CF, COPD) and as a co-infection with other infections, when used in combination with other clinical and laboratory findings. The AsperGenius® 2.0 Resistance TR Multiplex real-time PCR kit is for use with LightCycler® 480 II (Roche), Rotor-Gene® Q (QIAGEN), QuantStudio™ 5 (Thermo Fisher Scientific), Mic qPCR instrument (BMS) and CFX96™ (Bio-Rad).
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)08719326750996

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Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

W0105060401ASPERGILLUS - NA REAGENTS

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.