AsperGenius® 2.0 Species Multiplex real-time PCR kit

Nom de l'organisation

PathoNostics B.V.

SRN

NL-MF-000002705

Statut du fabricant

Actif

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• CW010

  Use IFU

Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 1 pays au total.

Dénomination commerciale

AsperGenius® 2.0 Species Multiplex real-time PCR kit

Code d'UDI-DI

08719326750989

Basic UDI-DI

B-08719326750989

Numéro de référence/catalogue

PN-101

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

The AsperGenius® 2.0 Species Multiplex real-time PCR kit (PN-101) is a non-automated, qualitative real-time multiplex PCR test for detection and differentiation of Aspergillus fumigatus, Aspergillus terreus, Aspergillus flavus and DNA of other Aspergillus species which is obtained after nucleic acid extraction with a NucliSENS® easyMAG® instrument (BioMérieux) or QIAamp Minelute virus spin kit (QIAGEN) from bronchoalveolar lavage (BAL). The test aids in the diagnosis of invasive pulmonary aspergillosis (IPA) in ‘at risk’ patients (humans), such as patients with hematological malignancies , solid organ transplant (SOT) and allogeneic transplant recipients, patients with chronical lung diseases (eg. CF, COPD) and as a co-infection with other infections, when used in combination with other clinical and laboratory findings. The AsperGenius® 2.0 Species Multiplex real-time PCR kit is for use with LightCycler® 480 II (Roche), Rotor-Gene® Q (QIAGEN), QuantStudio™ 5 (Thermo Fisher Scientific), Mic qPCR instrument (BMS) and CFX96™ (Bio-Rad).

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0105060401ASPERGILLUS - NA REAGENTS