MucorGenius® Multiplex real-time PCR kit

Nom de l'organisation

PathoNostics B.V.

SRN

NL-MF-000002705

Statut du fabricant

Actif

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• CW010

  Use IFU

Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 1 pays au total.

Dénomination commerciale

MucorGenius® Multiplex real-time PCR kit

Code d'UDI-DI

08719326750958

Basic UDI-DI

B-08719326750958

Numéro de référence/catalogue

PN-700

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

The MucorGenius® multiplex real-time PCR kit (PN-700) is a real-time PCR kit designed to detect DNA of Mucorales species including Rhizopus spp, Mucor spp, Lichtheimia spp, Cunninghamella spp and Rhizomucor spp. The input sample is total nucleic acid extracted and purified from Bronchoalveolar lavage (BAL), tracheal aspiration, sputum, pleural fluid, paraffin embedded tissue samples (FFPE), biopsy and serum samples. The MucorGenius® real-time PCR kit (PN-700) is validated for use with the NucliSENS® easyMAG® (bioMérieux) and QIAamp® MinElute® Virus Spin kit (Qiagen) for nucleic acid extraction from BAL, tracheal aspiration, sputum, pleural fluid and serum samples. The MucorGenius® real-time PCR assay aids in the diagnosis of mucormycosis in immunocompromised patients when used in combination with other clinical and laboratory findings. Negative results do not necessarily indicate absence of (fungal) infection. Negative results should not be used as the sole basis for diagnosis, therapy, or other treatment decisions. Positive results do not exclude co-infection with other pathogens. The pathogen(s) detected may not be the definite cause of disease. Other laboratory testing and assessment of clinical presentation must be included in the final diagnosis. The product is for use by laboratory professionals only.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0105060499MYCOLOGY NA REAGENTS - OTHER
• W0105900102REAGENTS FOR DNA AND/OR RNA AMPLIFICATION AND/OR DETECTION: BACTERIA AND/OR VIRUS