- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 21 févr. 2023
87193265699PF0970-R5MRealAccurate® Quadruplex Influenza PCR Kit est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe B. Fabriqué par PathoFinder B.V.. Commercialisé sur le marché européen en Pays-Bas. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
08719326569901PF0970-RNL-MF-000002704(01)08719326569901
Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
CW010Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 1 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| Pays-BasMarché principal | 23 sept. 2022 | Toujours sur le marché |
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0105040504INFLUENZA & PARA INFLUENZA - NA REAGENTSID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →B-08719327116111Sur le marchéRealAccurate® Quadruplex Atypical Bacteria PCR kitB-08719327497944Sur le marchéRealAccurate® Quadruplex Color Compensation v587193274979PFCC-Rv5QRSur le marchéRealAccurate® Quadruplex Mycobacteria PCR kitB-08719326569963Sur le marchéRealAccurate® Quadruplex SARS-CoV-2 PCR KitB-08719327497906Sur le marchéRespiFinder® 2SMARTB-08719327116197Sur le marchéAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.