Nom de l'organisation

One Lambda, Inc.

SRN

US-MF-000024901

Statut du fabricant

Actif

4 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• H300 - Mortel en cas d’ingestion.
• H400 - Très toxique pour les organismes aquatiques.
• H410 - Très toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets à long terme.
• Avertissement

Marché principal en Autriche ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

C1qScreen Class I Positive Control

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

00812117017853

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

081211701C1Q5J

Numéro de référence/catalogue

C1QS-PC1

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque IVDR

Les classes de risque de l'IVDR classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDR Classe C

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

The C1qScreen kit is an in-vitro diagnostic medical device intended to be used by trained healthcare professionals for the qualitative detection of complement-binding HLA Class I (HLA-A, B, C) and HLA Class II (HLA-DR, DQ, DP) antibodies on the LABScan 100 and/or LABScan3D instrument platforms for transplant screening and monitoring. The test is not automated and provides histocompatibility data for transplant patients through the analysis of serum samples.

URL des informations complémentaires

https://www.onelambda.com/

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W01030402HLA ANTIBODY SCREENING

• Dispositifs médicaux de IVDR Classe C dans EUDAMED

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.