Nom de l'organisation

nal von minden GmbH

SRN

DE-MF-000013321

Statut du fabricant

Actif

D-nvm-194002T8

La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA / IFA arrive bientôt.

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Marché principal en Allemagne ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

NADAL® pH Test

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

D-nvm-194002T8

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-nvm-194002T8

Numéro de référence/catalogue

194002

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

EUDAMED

Catégorie de risque

Classes de risque IVDR

Les classes de risque de l'IVDR classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Detection of: pH value (range 4.0 - 7.0); Sample: Vaginal fluid, qualitative determination; Contents per pack: 50 test strips, 1 pH color scale, 1 package insert // The NADAL® pH Test is for measuring the pH value of vaginal fluid. The vaginal pH value is a useful screening parameter for disturbances of the vaginal microflora. Abnormal pH values are frequently an indicator for clinical or subclinical vaginal infections. The intended uses of the NADAL® pH Test are as follows: 1. The test can be used as an aid in the diagnosis of vaginal infections or in the identification of conditions that are supportive for the manifestation of vaginal infections in pregnant and non-pregnant premenopausal women. 2. The test can be used for regular screening of the vaginal pH in pregnant women in order to increase the chances of early detection and treatment of vaginal infections, thus to reduce the risk of premature birth. The test is designed for in-vitro diagnostic use by professionals. It should not be used without proper supervision and is not intended for over-the-counter sale to the general public.

URL des informations complémentaires

https://www.nal-vonminden.com/

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W01010699CLIN. CHEM. RT & POC - OTHER

• Dispositifs médicaux de IVDD — Général dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.