Nom de l'organisation

nal von minden GmbH

SRN

DE-MF-000013321

Statut du fabricant

Actif

D-nvm-602003RS

La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA arrive bientôt.

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Marché principal en Allemagne ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

NADAL® PSA Test (CE0197)

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

D-nvm-602003RS

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-nvm-602003RS

Numéro de référence/catalogue

602003

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

EUDAMED

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDD — Annexe II Liste B

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Detectable analytes: prostate-specific antigen (Sensitivity: 4-10 ng/mL); Samples: whole blood/serum/plasma, semi-quantitative determination Ag, Contents: 20 test cassettes, 20 disposable pipettes, 1 buffer, 1 package insert // The NADAL® PSA Test is a rapid visual immunoassay for the semiquantitative presumptive detection of prostate-specific antigen (PSA) in human serum, plasma or whole blood specimens with a cut-off of 4 ng/ml. The test detects total PSA (tPSA). The NADAL® PSA Test is intended for use as an aid in the diagnosis of prostate cancer by professional users as elevated PSA levels frequently indicate an increased risk of prostate carcinomas.

URL des informations complémentaires

https://www.nal-vonminden.com/

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0102160202PSA - RT & POC

• Dispositifs médicaux de IVDD — Annexe II Liste B dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.