- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
CN-MF-000012807Monkeypox Virus IgM/IgG Antibody Detection Kit (Immunochromatography) est un dispositif de diagnostic in vitro historique relevant de la directive IVDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDD — Général. Commercialisé sur le marché européen en Espagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur DM Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 19 août 2024
B-06974849368598ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
(01)06974849368598
1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
This product is a single-use in vitro diagnostic reagent, please do not reuse it, please use it within the validity period.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Espagne ; disponible dans 1 pays au total.
Commercialisé en Espagne ; dates par pays non publiées.
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
06974849368598IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
B-06974849368598HWTS-OT145AEntités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque IVDR
Les classes de risque de l'IVDR classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0105040699VIRAL ANTIGEN/ANTIBODY DETECTION - OTHERAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
EU-QMS-FI-56762-800162-2026DélivréOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →B-06974849368567Sur le marchéMonkeypox Virus Antigen Detection Kit (Immunochromatography)B-06974849368581Sur le marchéMonkeypox Virus IgM/IgG Antibody Detection Kit (Immunochromatography)B-06974849368604Sur le marchéMonkeypox Virus IgM/IgG Antibody Detection Kit (Immunochromatography)B-06974849368611Sur le marchéMonkeypox Virus Nucleic Acid Detection Kit (Enzymatic Probe Isothermal Amplification)B-06974849368642Sur le marchéMonkeypox Virus Nucleic Acid Detection Kit (Enzymatic Probe Isothermal Amplification)B-06974849368628Sur le marché