- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
CN-MF-000012807Monkeypox Virus Antigen Detection Kit (Immunochromatography) est un dispositif de diagnostic in vitro historique relevant de la directive IVDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDD — Général. Fabriqué par Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech Co., Ltd.. Commercialisé sur le marché européen en Espagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 19 août 2024
B-06974849368567ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
(01)06974849368567
1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
This product is a single-use in vitro diagnostic reagent, please do not reuse it, please use it within the validity period.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Espagne ; disponible dans 1 pays au total.
Commercialisé en Espagne ; dates par pays non publiées.
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
06974849368567IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
B-06974849368567HWTS-OT079EEntités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0105040699VIRAL ANTIGEN/ANTIBODY DETECTION - OTHERAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
EU-QMS-FI-56762-800162-2026DélivréOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →697484936W0105900101HPSur le marchéMacro & Micro-Test Viral DNA/RNA Kit697484936W0105900101HPSur le marchéMonkeypox Virus and Typing Nucleic Acid Detection Kit (Fluorescence PCR)B-0000128072010E1NVSur le marchéMonkeypox Virus Antigen Detection Kit (Immunochromatography)B-06974849368581Sur le marchéMonkeypox Virus IgM/IgG Antibody Detection Kit (Immunochromatography)B-06974849368604Sur le marchéMonkeypox Virus IgM/IgG Antibody Detection Kit (Immunochromatography)B-06974849368598Sur le marché