simLa® 6 1001

Nom de l'organisation

iMS GmbH

SRN

DE-MF-000017774

Statut du fabricant

Actif

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• CW014

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW013

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 6 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

D-MF-0000177748B

Basic UDI-DI

B-MF-0000177748B

Numéro de référence/catalogue

simLa® 6 1001

Entité d'attribution

EUDAMED

Catégorie de risque

Classe IIb

Législation applicable

MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Der simLa 6 basiert auf direktemittierenden Dioden-Lasern und erzeugt eine optische Laserleistung (Ausgangsleistung am Faserende) im Bereich von minimal 0,5W bis maximal 6W, Schrittweite 0,5W. Das Gerät darf in sowohl in Krankenhäusern als auch in Behandlungsräumen von Praxen niedergelassener Ärzte eingesetzt werden (home healthcare environment). Die Wechselwirkungen zwischen Laserstrahl und Gewebe ist äquivalent mit der bereits seit vielen Jahren medizinisch eingesetzter Thulium-Laser: 1) Thulium-YAG, z.B. Revolix-Familie der Firma Lisa Laser und 2) Thulium-Faserlaser, z.B. die vela-Familie der Firma StarMedTec. Der simLa 6 ist ein Lasersystem, das Laserstrahlung im Bereich des Absorptionsmaximums von Gewebe bei ca. 2μm (~1940nm) aussendet. Wesentlicher Absorber für die Laserstrahlung des simLa 6 ist Wasser, das in verschiedenen Gewebearten mit einem unterschiedlich hohen Prozentsatz enthalten ist (Weichgewebe, wie z.B. die Venenwand, mit ca. 70 - 80%; Knochen ca. 8 - 10%). Die eingesetzte Laserstrahlung wird dabei effektiv in lokale Wärme umgesetzt bzw. führt zu einer Temperaturerhöhung im Zielgebiet über die Körpertemperatur hinaus. Auf Grund des hohen Absorptionskoeffizienten des verwendeten Laserlichts können die gewünschten Effekte wie Denaturieren von Eiweißen bzw. Kollagenen (Venenwand), Schneiden, Ablation und Koagulation von Weichgewebe oder Hartgewebe besonders präzise realisiert werden. Da die Eindringtiefe des Laserstrahls vergleichsweise gering ist, ergibt sich dabei eine thermische Wirkungszone, die exakt auf den zu behandelnden Bereich, z.B. die Venen selbst, begrenzt ist und damit Schädigungen umliegender Gewebeschichten wie Haut-, Lymph- und Nervenzellen weitestgehend vermeidet. Die Laserstrahlung wird vom Lasergrundgerät über freigegebene bzw. RFID-kodierte, sterile Applikationsfasern an das Zielgewebe übertragen. Diese Applikationsfasern können mittels geeigneter Instrumente wie z.B. Endoskope, Roboter oder Applikatoren geführt werden.

URL des informations complémentaires

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Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Z12011016DIODE SURGICAL LASER

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel