- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
BE-MF-000015341IDS-iSYS Trigger Set est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe A. Fabriqué par Immunodiagnostic Systems SA. Commercialisé sur le marché européen en Belgique. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur DM Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 14 juin 2022
5425030421024R9ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
(01)05425030421024
Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Belgique ; disponible dans 28 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| BelgiqueMarché principal | 10 mars 2009 | Toujours sur le marché |
| Autriche | 10 mars 2009 | Toujours sur le marché |
| Bulgarie | 10 mars 2009 | Toujours sur le marché |
| Chypre | 10 mars 2009 | Toujours sur le marché |
| Tchéquie | 10 mars 2009 | Toujours sur le marché |
| Allemagne | 10 mars 2009 | Toujours sur le marché |
| Danemark | 10 mars 2009 | Toujours sur le marché |
| Estonie | 10 mars 2009 | Toujours sur le marché |
| EL | 10 mars 2009 | Toujours sur le marché |
| Espagne | 10 mars 2009 | Toujours sur le marché |
| Finlande | 10 mars 2009 | Toujours sur le marché |
| France | 10 mars 2009 | Toujours sur le marché |
| Croatie | 10 mars 2009 | Toujours sur le marché |
| Hongrie | 10 mars 2009 | Toujours sur le marché |
| Irlande | 10 mars 2009 | Toujours sur le marché |
| Italie | 10 mars 2009 | Toujours sur le marché |
| Lituanie | 10 mars 2009 | Toujours sur le marché |
| Luxembourg | 10 mars 2009 | Toujours sur le marché |
| Lettonie | 10 mars 2009 | Toujours sur le marché |
| Malte | 10 mars 2009 | Toujours sur le marché |
| Pays-Bas | 10 mars 2009 | Toujours sur le marché |
| Pologne | 10 mars 2009 | Toujours sur le marché |
| Portugal | 10 mars 2009 | Toujours sur le marché |
| Roumanie | 10 mars 2009 | Toujours sur le marché |
| Suède | 10 mars 2009 | Toujours sur le marché |
| Slovénie | 10 mars 2009 | Toujours sur le marché |
| Slovaquie | 10 mars 2009 | Toujours sur le marché |
| Turquie | 10 mars 2009 | Toujours sur le marché |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
05425030421024IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
5425030421024R9IS-CT100Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque IVDR
Les classes de risque de l'IVDR classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0201020185AUTOMATED IMMUNOCHEMISTRY ANALYSERS - CONSUMABLESAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
5425030421031R6Sur le marchéIDS-iSYS Cartridge Check System (CCS)5425030426012S5Sur le marchéIDS-iSYS System Liquid (Syst. l)5425030421017RCSur le marchéIDS-iSYS Wash Solution (Wash S)5425030421031R6Sur le marchéSystem Liquid 5L5425030421017RCSur le marchéTrigger Set5425030421024R9Sur le marchéAucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.