- Nom de l'organisation
- Code d'IUD-ID
- Numéro de référence/catalogue
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 2 nov. 2022
697496858Geno7QSingle Molecule DNA Sequencer est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe A. Fabriqué par GeneMind Biosciences Co., Ltd.. Commercialisé sur le marché européen en Turquie. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur DM Atlas.
06974968581014 P000020(01)06974968581014
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W02050108GENETIC SYSTEM READERS1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
CN-MF-000025785Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
Marché principal en Turquie ; disponible dans 1 pays au total.
Commercialisé en Turquie ; dates par pays non publiées.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque IVDR
Les classes de risque de l'IVDR classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
B-06974968583124Sur le marchéPreimplantation Genetic Testing For Aneuploidy Detection Kit（Single Molecule Direct Sequencing）B-06974968583100Sur le marchéPreimplantation Genetic Testing For Aneuploidy Detection Kit（Single Molecule Direct Sequencing）B-06974968583117Sur le marchéSolid Tumor Multi-gene Combined Detection Kit ( Reversible Terminator Sequencing)B-06974968583179Sur le marchéUniversal Reaction Kit for Sequencing（Reversible Terminator Sequencing）697496858R-Kit2USur le marchéUniversal Reaction Kit for Sequencing（Reversible Terminator Sequencing）697496858R-Kit2USur le marché